- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00710359
Status da cobalamina em crianças pequenas com sintomas gastrointestinais ou problemas de alimentação
Durante a vida fetal e na infância, um nível adequado de cobalamina é importante para o crescimento normal e o desenvolvimento do sistema nervoso central. Nos últimos anos, detectamos deficiência de cobalamina em vários lactentes internados no Departamento de Pediatria com vários sintomas, incluindo sintomas neurológicos e problemas de alimentação. O tratamento com cobalamina é administrado a bebês com deficiência bioquímica de cobalamina e leva à perda de sintomas e melhora da condição física.
Neste estudo, queremos estabelecer a prevalência de deficiência de cobalamina em lactentes com sintomas gastrointestinais e/ou problemas de alimentação. O status de cobalamina será investigado em todas as crianças com 8 meses ou menos, admitidas no Departamento de Pediatria com esses sintomas. Em um estudo de intervenção randomizado, avaliaremos o efeito da suplementação de cobalamina em crianças com esses sintomas e evidências metabólicas de comprometimento do estado de cobalamina.
Hipótese do estudo: O tratamento com cobalamina administrado a lactentes com deficiência bioquímica de cobalamina levará à perda dos sintomas e à melhoria da condição física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças abaixo de 8 meses de idade
- Diagnóstico ou sintomas clínicos: problemas de alimentação e/ou sintomas gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Crianças com doença sindrômica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) administrados como uma única injeção intramuscular.
A seringa está coberta, então é impossível ver se contém ou não alguma substância.
|
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como uma única injeção intramuscular
Outros nomes:
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Os controles recebem uma "injeção" intramuscular, porém, é apenas uma introdução da agulha no músculo, mas não são aplicadas injeções.
A seringa está coberta, então é impossível ver se contém ou não alguma substância.
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400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como uma única injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medida do resultado: Alterações no status de cobalamina e folato, incluindo marcadores metabólicos, parâmetros hematológicos, parâmetros de crescimento, sintomas e avaliação neurológica
Prazo: Reavaliação após 4 semanas
|
Reavaliação após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação materna de mudanças no comportamento e sintomas do bebê
Prazo: Após 4 semanas
|
Após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19157
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