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Statut de cobalamine chez les jeunes enfants présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des problèmes d'alimentation

13 août 2010 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Pendant la vie fœtale et la petite enfance, un statut adéquat en cobalamine est important pour une croissance normale et le développement du système nerveux central. Au cours des dernières années, nous avons détecté une carence en cobalamine chez un certain nombre de nourrissons admis au service de pédiatrie avec divers symptômes, notamment des symptômes neurologiques et des problèmes d'alimentation. Le traitement à la cobalamine est administré aux nourrissons présentant un déficit biochimique en cobalamine et entraîne une perte de symptômes et une amélioration de la condition physique.

Dans cette étude, nous voulons établir la prévalence de la carence en cobalamine chez les nourrissons présentant des symptômes gastro-intestinaux et/ou des problèmes d'alimentation. Le statut en cobalamine sera étudié chez tous les enfants âgés de 8 mois et moins, admis au service de pédiatrie avec ces symptômes. Dans un essai d'intervention randomisé, nous évaluerons l'effet de la supplémentation en cobalamine chez les enfants présentant ces symptômes et les preuves métaboliques d'un statut de cobalamine altéré.

Hypothèse de l'étude : Le traitement à la cobalamine administré aux nourrissons présentant un déficit biochimique en cobalamine entraînera une perte de symptômes et une amélioration de leur condition physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 8 mois
  • Diagnostic ou symptômes cliniques : problèmes d'alimentation et/ou symptômes gastro-intestinaux

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'une maladie syndromique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) administrés en une seule injection intramusculaire. La seringue est recouverte de sorte qu'il est impossible de voir si elle contient ou non une substance.
Complément alimentaire: Hydroxycobalamine (dépôt de vitamine B12, Nycomed Pharma)
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), en une seule injection intramusculaire
Autres noms:
  • Vitamine B12
  • Cobalamine
  • Vitamines B
SHAM_COMPARATOR: 2
Les témoins reçoivent une "injection" intramusculaire, cependant, il ne s'agit que d'une introduction de l'aiguille dans le muscle, mais aucune injection n'est administrée. La seringue est recouverte de sorte qu'il est impossible de voir si elle contient ou non une substance.
Complément alimentaire: Hydroxycobalamine (dépôt de vitamine B12, Nycomed Pharma)
400 µg d'hydroxycobalamine (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), en une seule injection intramusculaire
Autres noms:
  • Vitamine B12
  • Cobalamine
  • Vitamines B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de résultat : Modifications du statut en cobalamine et en folate, y compris les marqueurs métaboliques, les paramètres hématologiques, les paramètres de croissance, les symptômes et l'évaluation neurologique
Délai: Réévaluation après 4 semaines
Réévaluation après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation maternelle des changements dans le comportement et les symptômes du nourrisson
Délai: Après 4 semaines
Après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19157

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