Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cobalaminstatus hos små børn med gastrointestinale symptomer eller fodringsproblemer

13. august 2010 opdateret af: Haukeland University Hospital

Under fosterlivet og spædbarnet er en tilstrækkelig cobalaminstatus vigtig for normal vækst og udvikling af centralnervesystemet. I løbet af de sidste år har vi påvist cobalaminmangel hos en række spædbørn indlagt på Pædiatrisk Afdeling med forskellige symptomer, herunder neurologiske symptomer og ernæringsproblemer. Cobalaminbehandling gives til spædbørn med biokemisk cobalaminmangel og fører til tab af symptomer og i forbedret fysisk tilstand.

I denne undersøgelse ønsker vi at fastslå forekomsten af ​​cobalaminmangel hos spædbørn med gastrointestinale symptomer og/eller spiseproblemer. Cobalaminstatus vil blive undersøgt hos alle børn i alderen 8 måneder og yngre, der er indlagt på Pædiatrisk Afdeling med disse symptomer. I et randomiseret interventionsforsøg vil vi evaluere effekten af ​​cobalamintilskud hos børn med disse symptomer og metaboliske tegn på nedsat cobalaminstatus.

Studiehypotese: Cobalaminbehandling givet til spædbørn med biokemisk cobalaminmangel vil føre til tab af symptomer og forbedret fysisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 8 måneder
  • Klinisk diagnose eller symptomer: fodringsproblemer og/eller gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) givet som en enkelt intramuskulær injektion. Sprøjten er dækket, så det er umuligt at se, om den indeholder noget stof eller ej.
Kosttilskud: Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Vitamin B12
  • Cobalamin
  • B-vitaminer
SHAM_COMPARATOR: 2
Kontrollerne får en intramuskulær "indsprøjtning", dog er det kun en indføring af nålen i musklen, men der gives ingen indsprøjtninger. Sprøjten er dækket, så det er umuligt at se, om den indeholder noget stof eller ej.
Kosttilskud: Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Vitamin B12
  • Cobalamin
  • B-vitaminer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatmål: Ændringer i cobalamin- og folatstatus, herunder metaboliske markører, hæmatologiske parametre, vækstparametre, symptom og neurologisk evaluering
Tidsramme: Reevaluering efter 4 uger
Reevaluering efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modervurdering af ændringer i spædbørns adfærd og symptomer
Tidsramme: Efter 4 uger
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Kliniske forsøg med Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner