Kobalamiinin tila pienillä lapsilla, joilla on maha-suolikanavan oireita tai ruokintaongelmia
Sikiön ja vauvaiän aikana riittävä kobalamiinistatus on tärkeä normaalille kasvulle ja keskushermoston kehitykselle. Olemme viime vuosien aikana havainneet kobalamiinin puutetta useilla lastenklinikan osastolla olleilla vauvoilla, joilla on erilaisia oireita, kuten neurologisia oireita ja ruokintaongelmia. Kobalamiinihoitoa annetaan pikkulapsille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, ja se johtaa oireiden menetykseen ja fyysisen kunnon paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää kobalamiinin puutteen esiintyvyyden vauvoilla, joilla on maha-suolikanavan oireita ja/tai ruokintaongelmia. Kobalamiinistatus tutkitaan kaikilta 8 kuukauden ikäisiltä ja sitä nuoremmilta lapsilta, jotka on otettu lastenlääketieteen osastolle näillä oireilla. Satunnaistetussa interventiotutkimuksessa arvioimme kobalamiinilisän vaikutusta lapsilla, joilla on nämä oireet ja metabolinen näyttö heikentyneestä kobalamiinistatuksesta.
Tutkimushypoteesi: Kobalamiinihoito, joka annetaan vauvoille, joilla on biokemiallinen kobalamiinipuutos, johtaa oireiden menettämiseen ja fyysisen kunnon paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 8 kuukauden ikäiset lapset
- Kliininen diagnoosi tai oireet: ruokintaongelmat ja/tai maha-suolikanavan oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on syndrooma sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona.
Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se ainetta vai ei.
|
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Kontrollit saavat lihaksensisäisen "ruiskeen", mutta se on vain neulan työntäminen lihakseen, mutta injektioita ei anneta.
Ruisku on peitetty, joten on mahdotonta nähdä, sisältääkö se ainetta vai ei.
|
400 µg hydroksikobalamiinia (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulosmittaus: Muutokset kobalamiinin ja folaatin tilassa, mukaan lukien metaboliset markkerit, hematologiset parametrit, kasvuparametrit, oireet ja neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 4 viikon kuluttua
|
Uudelleenarviointi 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin arvio vauvan käyttäytymisen ja oireiden muutoksista
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .