Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobalaminstatus hos små barn med gastrointestinale symptomer eller fôringsproblemer

13. august 2010 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Under fosterlivet og spedbarnsalderen er en tilstrekkelig kobalaminstatus viktig for normal vekst og utvikling av sentralnervesystemet. I løpet av de siste årene har vi påvist kobalaminmangel hos en rekke spedbarn innlagt på barneavdelingen med ulike symptomer, inkludert nevrologiske symptomer og matproblemer. Kobalaminbehandling gis til spedbarn med biokjemisk kobalaminmangel, og fører til tap av symptomer og i forbedret fysisk tilstand.

I denne studien ønsker vi å fastslå prevalensen av kobalaminmangel hos spedbarn med gastrointestinale symptomer og/eller matproblemer. Kobalaminstatus vil bli undersøkt hos alle barn i alderen 8 måneder og yngre, innlagt på barneavdelingen med disse symptomene. I en randomisert intervensjonsstudie vil vi evaluere effekten av kobalamintilskudd hos barn med disse symptomene og metabolske bevis på nedsatt kobalaminstatus.

Studiehypotese: Kobalaminbehandling gitt til spedbarn med biokjemisk kobalaminmangel, vil føre til tap av symptomer og forbedret fysisk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 8 måneder
  • Klinisk diagnose eller symptomer: fôringsproblemer og/eller gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) gitt som en enkelt intramuskulær injeksjon. Sprøyten er dekket så det er umulig å se om den inneholder noe stoff eller ikke.
Kosttilskudd: Hydroksykobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vitamin B12
  • Kobalamin
  • B-vitaminer
SHAM_COMPARATOR: 2
Kontrollene får en intramuskulær "injeksjon", det er imidlertid kun en innføring av nålen i muskelen, men det gis ingen injeksjoner. Sprøyten er dekket så det er umulig å se om den inneholder noe stoff eller ikke.
Kosttilskudd: Hydroksykobalamin (Vitamin B12-depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroksykobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vitamin B12
  • Kobalamin
  • B-vitaminer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatmål: Endringer i kobalamin- og folatstatus, inkludert metabolske markører, hematologiske parametere, vekstparametre, symptom og nevrologisk evaluering
Tidsramme: Reevaluering etter 4 uker
Reevaluering etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morsevaluering av endringer i spedbarns atferd og symptomer
Tidsramme: Etter 4 uker
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere