Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status kobalaminy u małych dzieci z objawami żołądkowo-jelitowymi lub problemami z karmieniem

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

W życiu płodowym i niemowlęcym odpowiedni poziom kobalaminy jest ważny dla prawidłowego wzrostu i rozwoju ośrodkowego układu nerwowego. W ostatnich latach wykryliśmy niedobór kobalaminy u wielu niemowląt przyjętych na Oddział Pediatryczny z różnymi objawami, w tym objawami neurologicznymi i problemami z karmieniem. Leczenie kobalaminą stosuje się u niemowląt z biochemicznym niedoborem kobalaminy i prowadzi do ustąpienia objawów oraz poprawy kondycji fizycznej.

W tym badaniu chcemy ustalić częstość występowania niedoboru kobalaminy u niemowląt z objawami żołądkowo-jelitowymi i/lub problemami z karmieniem. Stan kobalaminy będzie badany u wszystkich dzieci w wieku do 8 miesięcy przyjętych na Oddział Pediatryczny z tymi objawami. W randomizowanym badaniu interwencyjnym ocenimy wpływ suplementacji kobalaminą u dzieci z tymi objawami i metabolicznymi objawami upośledzonego statusu kobalaminy.

Hipoteza badawcza: Podawanie kobalaminy niemowlętom z biochemicznym niedoborem kobalaminy doprowadzi do ustąpienia objawów i poprawy kondycji fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej 8 miesiąca życia
  • Diagnoza kliniczna lub objawy: problemy z karmieniem i/lub objawy żołądkowo-jelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobą syndromiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroksykobalaminy (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) podane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe. Strzykawka jest zakryta, więc nie można zobaczyć, czy zawiera jakąkolwiek substancję.
Suplement diety: Hydroksykobalamina (depot witaminy B12, Nycomed Pharma)
400 µg hydroksykobalaminy (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Witamina b12
  • Kobalamina
  • Witaminy z grupy B
SHAM_COMPARATOR: 2
Kontrolni otrzymują „zastrzyk” domięśniowy, jednak jest to tylko wprowadzenie igły do ​​mięśnia, ale nie podaje się zastrzyków. Strzykawka jest zakryta, więc nie można zobaczyć, czy zawiera jakąkolwiek substancję.
Suplement diety: Hydroksykobalamina (depot witaminy B12, Nycomed Pharma)
400 µg hydroksykobalaminy (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Witamina b12
  • Kobalamina
  • Witaminy z grupy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara wyniku: Zmiany stanu kobalaminy i kwasu foliowego, w tym markery metaboliczne, parametry hematologiczne, parametry wzrostu, objawy i ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 4 tygodniach
Ponowna ocena po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Matczyna ocena zmian w zachowaniu i objawach niemowląt
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Badania kliniczne na Hydroksykobalamina (depot witaminy B12, Nycomed Pharma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj