GW642444を経口、吸入、注射で投与した場合の安全性、血中濃度および影響を調査する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。 この年齢層の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、研究者がその所見が危険因子を導入せず、研究手順に干渉しないとみなした場合にのみ含めることができます。
• 18歳から65歳までの男性。
• 体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• スクリーニング時の 12 誘導心電図 (ECG) に重大な異常がないこと
• 吸入器を満足のいく再現可能な方法で使用できる実証済みの能力。
• 対象者は現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の6か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック歴が10パック年以下である。

除外基準:

• スクリーニング医学的評価（身体検査/病歴）、臨床検査、または心電図で特定された臨床的に関連する異常。
• 臨床的に懸念される不整脈を明らかにするスクリーニング ホルター心電図トレース。
• -スクリーニング時の仰臥位血圧の上昇または平均仰臥位血圧が持続的に140/90 mmHg以上である既往歴。
• スクリーニング時の平均心拍数が 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• 研究への参加により、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血が行われる場合。
• 被験者は、過去 3 か月以内に新規化学物質 (NCE) を使用した臨床研究、または臨床研究内のその他の薬物に参加しました。
• 対象者には薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、担当医師の意見では参加が禁忌とされています。
• - β2（ベータ）アゴニストまたは交感神経刺激薬に対する即時型または遅発型過敏症、またはGW642444吸入粉末の成分（例：乳糖、ステアリン酸マグネシウム）に対する既知または疑われる過敏症を含む副作用。
• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• スクリーニング後 3 か月以内に、試験前 B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となった場合（第 I 相肝障害研究、腫瘍学研究、肝炎、肝線維症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）研究を除く）。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます。
• 週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超えます。 1 単位は、ビールなら 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL) に相当します。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 尿中コチニンレベル（または一酸化炭素（CO）呼気モニタリング）は、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。
• -治験薬の最初の投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはポンメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取。