En studie för att undersöka säkerhet, blodnivåer och effekter av att ge GW642444, genom mun, genom inandning och genom injektion

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med laboratorieparametrar utanför referensintervallet för denna åldersgrupp får endast inkluderas om utredaren anser att fyndet inte kommer att introducera riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Man mellan 18 och 65 år.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Ingen signifikant abnormitet på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening
• Visad förmåga att använda inhalatorn på ett tillfredsställande och repeterbart sätt.
• Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare som inte har använt några tobaksprodukter under 6-månadersperioden före screeningbesöket och har en förpackningshistorik på ≤ 10 förpackningsår.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats vid den medicinska screeningbedömningen (fysisk undersökning/anamnes), kliniska laboratorietester eller EKG.
• En screening Holter EKG-spårning som avslöjar kliniskt angående arytmier.
• En historia av förhöjt liggande blodtryck eller ett genomsnittligt liggande blodtryck som varaktigt är lika med eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
• En medelpuls utanför intervallet 45-90 slag per minut (bpm) vid screening.
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 milliliter (ml) inom en 3-månadersperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE), eller något annat läkemedel inom en klinisk studie, under de senaste 3 månaderna.
• Ämnet har en historia av läkemedel eller annan allergi, vilket, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Alla biverkningar inklusive omedelbar eller fördröjd överkänslighet mot någon β2 (beta) agonist eller sympatomimetisk läkemedel, eller känd eller misstänkt känslighet för beståndsdelarna i GW642444 inhalationspulver (till exempel laktos, magnesiumstearat).
• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Ett positivt pre-studie Hepatit B ytantigen eller positivt Hepatit C antikropp resultat inom 3 månader efter screening (med undantag för fas I studier av nedsatt leverfunktion, onkologiska studier, hepatit, leverfibros eller studier av humant immunbristvirus (HIV).
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som:
• ett genomsnittligt veckointag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter. En enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl eller 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Kotininnivåer i urinen (eller kolmonoxid (CO) andningsövervakning) som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pommelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.