Tutkimus GW642444:n, suun kautta, hengitettynä ja injektiona antamisen turvallisuudesta, veriarvoista ja vaikutuksista

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jonka laboratorioparametrit ovat tämän ikäryhmän vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Mies 18-65 vuoden iässä.
• Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
• Osoitettu kyky käyttää inhalaattorilaitetta tyydyttävällä ja toistettavalla tavalla.
• Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on ≤ 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu lääketieteellisen seulontaarvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai EKG:ssä.
• Seulonta Holterin EKG-seuranta, joka paljastaa kliinisesti liittyvät rytmihäiriöt.
• Anamneesissa kohonnut verenpaine makuulla tai keskimääräinen verenpaine makuulla, joka on jatkuvasti yhtä suuri tai korkeampi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
• Keskimääräinen syke seulonnassa alueen 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) verenluovutukseen kolmen kuukauden aikana.
• Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen New Chemical Entityn (NCE) tai minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen lääkkeen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, mikä on vastuullisen lääkärin mielestä vasta-aiheista.
• Kaikki haittavaikutukset mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin β2 (beeta) -agonistille tai sympatomimeettiselle lääkkeelle tai tunnettu tai epäilty herkkyys GW642444-inhalaatiojauheen aineosille (esimerkiksi laktoosi, magnesiumstearaatti).
• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta (poikkeuksena vaiheen I maksan vajaatoimintatutkimukset, onkologiset tutkimukset, hepatiitti-, maksafibroosi- tai ihmisen immuunikatovirustutkimukset).
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
• keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Virtsan kotiniinitasot (tai hiilimonoksidin (CO) hengityksen seuranta), jotka osoittavat tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pommelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.