En studie for å undersøke sikkerhet, blodnivåer og effekter av å gi GW642444, gjennom munnen, ved inhalasjon og ved injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet ikke vil introdusere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann mellom 18 og 65 år.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Ingen signifikant abnormitet på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
• Vist evne til å bruke inhalatoren på en tilfredsstillende og repeterbar måte.
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket og har en pakningshistorie på ≤ 10 pakningsår.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert ved screening medisinsk vurdering (fysisk undersøkelse/sykehistorie), kliniske laboratorietester eller EKG.
• En screening Holter EKG-sporing som avslører klinisk angående arytmier.
• En historie med forhøyet liggende blodtrykk eller et gjennomsnittlig liggende blodtrykk vedvarende lik eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening.
• En gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 45-90 slag per minutt (bpm) ved screening.
• Der deltakelse i studien vil resultere i bloddonasjon i overkant av 500 milliliter (ml) innen en 3 måneders periode.
• Personen har deltatt i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE), eller et hvilket som helst annet medikament i en klinisk studie, i løpet av de siste 3 månedene.
• Emnet har en historie med narkotika eller annen allergi, som etter den ansvarlige legens mening kontraindikerer deres deltakelse.
• Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor β2 (beta) agonister eller sympatomimetiske legemidler, eller kjent eller mistenkt følsomhet overfor bestanddelene i GW642444 inhalasjonspulver (for eksempel laktose, magnesiumstearat).
• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening (med unntak av fase I studier av nedsatt leverfunksjon, onkologiske studier, hepatitt, leverfibrose eller humant immunsviktvirus (HIV) studier).
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:
• et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter. En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Kotininnivåer i urinen (eller karbonmonoksid (CO) pusteovervåking) som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pommeloer, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.