안전성, 혈중 농도 및 GW642444를 경구, 흡입 및 주사로 투여하는 효과를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 이 연령 그룹에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 피험자는 연구 결과가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 연구자가 고려하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남성.
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19 - 29.9kg/m2(포함)입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 유의미한 이상 없음
• 흡입기 장치를 만족스럽고 반복 가능한 방식으로 사용하는 능력을 입증했습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 이하의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자.

제외 기준:

• 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 검사 또는 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
• 부정맥과 관련하여 임상적으로 밝혀지는 선별 Holter ECG 추적.
• 앙와위 혈압 상승 또는 스크리닝 시 평균 앙와위 혈압이 지속적으로 140/90 mmHg 이상인 병력.
• 스크리닝 시 평균 심박수가 분당 45~90회(bpm) 범위를 벗어납니다.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액이 기증되는 경우.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 New Chemical Entity(NCE) 또는 임상 연구 내의 다른 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• β2(베타) 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증 또는 GW642444 흡입 분말의 구성 성분(예: 유당, 스테아르산마그네슘)에 대한 민감성이 알려졌거나 의심되는 모든 부작용.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과가 스크리닝 3개월 이내(I상 간 손상 연구, 종양학 연구, 간염, 간 섬유증 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 연구 제외).
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 21단위 이상의 평균 주간 섭취량 또는 3단위 이상의 평균 일일 섭취량. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치(또는 일산화탄소(CO) 호흡 모니터링).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 소비.