Egy tanulmány a GW642444 szájon át, belélegzéssel és injekcióval történő beadásának biztonságáról, vérszintjéről és hatásairól

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az erre a korcsoportra vonatkozó referencia-tartományon kívüli laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• 18 és 65 év közötti férfi.
• Testtömeg ≥ 50 kg és a Body Mass Index (BMI) a 19-29,9 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• A szűréskor a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) nincs jelentős eltérés
• Bizonyított képesség az inhalátor kielégítő és ismételhető használatára.
• Jelenleg nemdohányzó alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban nem használtak dohányterméket, és akiknek a csomagolási előzménye ≤ 10 csomagév.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvosi szűrés (fizikai vizsgálat/kórtörténet), klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy EKG során azonosítottak.
• Szűrő Holter EKG nyomkövetés, amely klinikailag feltárja a szívritmuszavarokat.
• A kórelőzményben megemelkedett fekvő helyzetben lévő vérnyomás vagy a szűréskor tartósan 140/90 Hgmm-nél magasabb átlagos fekvő vérnyomás.
• Az átlagos pulzusszám a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül esik a szűréskor.
• Ha a vizsgálatban való részvétel több mint 500 milliliter (ml) véradást eredményezne 3 hónapon belül.
• Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy New Chemical Entity (NCE) vagy bármely más gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban.
• Az alany kórtörténetében gyógyszer- vagy egyéb allergia szerepel, ami a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételüknek.
• Bármilyen mellékhatás, beleértve a β2 (béta) agonistával vagy szimpatomimetikus gyógyszerrel szembeni azonnali vagy késleltetett túlérzékenységet, vagy a GW642444 inhalációs por összetevőivel (például laktózzal, magnézium-sztearáttal) szembeni ismert vagy feltételezett érzékenységet.
• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül (kivéve az I. fázisú májkárosodásra, onkológiai vizsgálatokra, hepatitisre, májfibrózisra vagy Human Immunodeficiency Virus (HIV) végzett vizsgálatokra).
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:
• 21 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitel. Egy egység fél korsó (220 ml) sörnek vagy 1 (25 ml) szeszes italnak vagy 1 pohár (125 ml) bornak felel meg.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• A vizelet kotininszintje (vagy szén-monoxid (CO) kilégzési monitorozás), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pommelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.