En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, blodniveauer og virkninger af at give GW642444, gennem munden, ved indånding og ved injektion

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med laboratorieparametre uden for referenceområdet for denne aldersgruppe må kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at resultatet ikke vil introducere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Mand mellem 18 og 65 år.
• Kropsvægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) inden for området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
• Demonstreret evne til at bruge inhalatorenheden på en tilfredsstillende og gentagelig måde.
• Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, og som ikke har brugt tobaksvarer i 6-månedersperioden forud for screeningsbesøget og har en pakkehistorie på ≤ 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller EKG.
• En screening Holter EKG-sporing, der afslører klinisk vedrørende arytmier.
• En historie med forhøjet liggende blodtryk eller et gennemsnitligt liggende blodtryk vedvarende lig med eller højere end 140/90 mmHg ved screening.
• En gennemsnitlig puls uden for området 45-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 milliliter (ml) inden for en 3 måneders periode.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) eller et hvilket som helst andet lægemiddel inden for en klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Enhver bivirkning, herunder øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver β2 (beta) agonist eller sympatomimetikum, eller kendt eller formodet følsomhed over for bestanddelene i GW642444 inhalationspulver (f.eks. laktose, magnesiumstearat).
• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Resultatet af et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller positivt hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening (med undtagelse af fase I undersøgelser af leverinsufficiens, onkologiske undersøgelser, hepatitis, leverfibrose eller humant immundefektvirus (HIV) undersøgelser).
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:
• et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder. En enhed svarer til en halv pint (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål spiritus eller 1 glas (125 ml) vin.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Kotininniveauer i urinen (eller kulilte (CO)-åndedrætsovervågning), der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pommeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.