統合失調症患者におけるSM-13496（塩酸ルラシドン）の研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
統合失調症患者におけるSM-13496（塩酸ルラシドン）の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間確認研究
この研究では、統合失調症患者におけるSM-13496の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 患者は統合失調症の DSM-IV 基準を満たしています。
- 患者はインフォームドコンセントに署名した日の時点で18歳以上75歳未満である。
- 患者は、研究の目的、性質、その他の側面を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に研究に参加することに同意します。
主な除外基準:
- 患者には神経弛緩性悪性症候群、水中毒、または麻痺性イレウスの病歴がある。
- 患者はパーキンソン病を患っています。
- 患者には悪性腫瘍の既往歴または合併症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SM-13496（ルラシドン塩酸塩）40mg
SM-13496 40mgを1日1回経口投与した。
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ルラシドンHCl: 40 mg/日
ルラシドンHCl: 80 mg/日
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実験的：SM-13496 (ルラシドン塩酸塩) 80mg
SM-13496 80mgを1日1回経口投与した。
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ルラシドンHCl: 40 mg/日
ルラシドンHCl: 80 mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを１日２回経口投与した。
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
リスペリドンを１日２回経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコア（LOCF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週 [最終観測繰越 (LOCF)]
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PANSS は、精神障害のある成人における精神病理の重症度を面接に基づいて測定するものです。
この尺度は 30 の項目と 3 つの下位尺度で構成されています。肯定的な下位尺度には、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、疑い/迫害、および敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。ネガティブ下位尺度には、効果の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価するための 7 つの質問が含まれています。一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の症状に対処します。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS 合計スコアは 30 項目すべての合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと第 6 週 [最終観測繰越 (LOCF)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のPANSS陽性サブスケールのベースラインからの変化（LOCF）
時間枠：ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
ポジティブ下位スケールには、妄想、概念的な混乱、幻覚行動、興奮、誇大さ、疑い/迫害、および敵意を評価するための 7 つの質問が含まれています。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS Positive サブスケール スコアは 7 項目すべての合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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6週目のPANSSネガティブサブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
ネガティブ下位尺度には、効果の鈍化、感情的引きこもり、人間関係の悪化、消極的/無関心な社会的引きこもり、モチベーションの欠如、および同様の症状を評価するための 7 つの質問が含まれています。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS Negative サブスケール スコアは 7 項目すべての合計であり、範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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6週目におけるPANSS一般精神病理学サブスケール（LOCF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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PANSS は 30 項目と 3 つのサブスケールで構成されます。
一般精神病理学サブスケールは、不安、身体的懸念、見当識障害などの他の 16 の症状に対処します。
各項目のスコア付けには、1 ～ 7 の固定リッカート スケールが使用されます。値が 2 以上の場合は、徐々に重篤な症状が存在することを示します。
PANSS 一般精神病理学サブスケール スコアは、16 項目すべての合計であり、範囲は 16 ～ 112 です。
スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
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ベースラインと 6 週目 (LOCF)
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合。
有害事象は、医薬品（治験薬）を服用している研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、初回投与日以降に開始日から追跡調査終了日までの有害事象、または初回投与日より前に発生し、治療中に悪化する有害事象として定義されました。フォローアップ期間。
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ベースラインから最大 8 週間まで
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TEAEにより中止に至った参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
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ベースラインから最大 8 週間まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大 8 週間まで
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治療中に発生した有害事象を経験した参加者の割合。
有害事象は、以下の基準の 1 つ以上を満たした場合に重篤であるとみなされました。 死亡を引き起こした。生命を脅かすものであった（つまり、患者は事象発生時に差し迫った死の危険にさらされていたが、より重篤な形態での発生が死亡を引き起こす可能性のある事象ではなかった）。必要な入院、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天性欠損症であった。重要な医療イベントと考えられていました。
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ベースラインから最大 8 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Drug Development Division、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年6月27日
一次修了 (実際)
2010年4月27日
研究の完了 (実際)
2010年4月27日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1001002
- JapicCTI-080585 (レジストリ識別子：JAPIC Clinical Trials Information)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。