Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di SM-13496 (Lurasidone HCl) in pazienti con schizofrenia

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studio di conferma randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di SM-13496 (Lurasidone HCl) in pazienti con schizofrenia

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di SM-13496 rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia.
  • Il paziente ha almeno 18 anni ma meno di 75 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Il paziente comprende gli obiettivi, la natura e altri aspetti dello studio e accetta volontariamente di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di sindrome neurolettica maligna, intossicazione da acqua o ileo paralitico.
  • Il paziente ha la malattia di Parkinson.
  • Il paziente ha una storia o complicazione di malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SM-13496 (lurasidone cloridrato) 40 mg
SM-13496 40 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: SM-13496 (lurasidone cloridrato)
Lurasidone cloridrato: 40 mg/die
Droga: SM-13496 (lurasidone cloridrato)
Lurasidone cloridrato: 80 mg/die
Sperimentale: SM-13496 (lurasidone cloridrato) 80 mg
SM-13496 80 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: SM-13496 (lurasidone cloridrato)
Lurasidone cloridrato: 40 mg/die
Droga: SM-13496 (lurasidone cloridrato)
Lurasidone cloridrato: 80 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Risperidone
Risperidone è stato somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 [Ultima osservazione portata avanti (LOCF)]
Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. La misura è composta da 30 item e tre sottoscale: la sottoscala Positiva contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, comportamento, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità; la sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili; e la sottoscala Psicopatologia generale affronta altri sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e va da 30 a 210. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6 [Ultima osservazione portata avanti (LOCF)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale positive PANSS alla settimana 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (LOCF)
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Positivo contiene sette domande per valutare delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala positiva PANSS è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6 (LOCF)
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale negative PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (LOCF)
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Negativa contiene sette domande per valutare l'effetto attenuato, il ritiro emotivo, il rapporto scarso, il ritiro sociale passivo/apatico, la mancanza di motivazione e sintomi simili. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS Negativo è la somma di tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6 (LOCF)
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale di psicopatologia generale PANSS alla settimana 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (LOCF)
Il PANSS è composto da 30 item e tre sottoscale. La sottoscala Psicopatologia generale affronta altri 16 sintomi come ansia, preoccupazione somatica e disorientamento. Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi. Il punteggio della sottoscala PANSS General Psychopathology è la somma di tutti i 16 item e varia da 16 a 112. Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimana 6 (LOCF)
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio che stava assumendo un prodotto medicinale (sperimentale). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose fino alla fine del follow-up, o eventi avversi che si verificano prima della data della prima dose e che peggiorano durante il trattamento o periodo di follow-up.
Dal basale fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Un evento avverso è stato considerato grave se soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte; Era in pericolo di vita (vale a dire, un paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento, non un evento in cui l'evento in una forma più grave avrebbe potuto causare la morte); Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; Era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; Era considerato un importante evento medico.
Dal basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Identificatore di registro: JAPIC Clinical Trials Information)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi