정신분열증 환자에서 SM-13496(Lurasidone HCl)에 대한 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
정신분열병 환자에서 SM-13496(Lurasidone HCl)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬군, 확증 연구
이번 연구는 정신분열증 환자를 대상으로 SM-13496의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이지만 75세 미만입니다.
- 환자는 연구의 목적, 성격 및 기타 측면을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 환자는 신경이완제 악성 증후군, 물 중독 또는 마비성 장폐색 병력이 있습니다.
- 환자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 환자에게 악성 병력이나 합병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SM-13496(루라시돈 HCl) 40mg
SM-13496 40 mg을 1일 1회 경구 투여하였다.
|
루라시돈 HCl: 40mg/일
루라시돈 HCl: 80mg/일
|
|
실험적: SM-13496(루라시돈 HCl) 80mg
SM-13496 80mg을 1일 1회 경구 투여하였다.
|
루라시돈 HCl: 40mg/일
루라시돈 HCl: 80mg/일
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
|
|
|
활성 비교기: 리스페리돈
Risperidone은 1일 2회 경구투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주 차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점(LOCF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주 [마지막 관찰 이월(LOCF)]
|
PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 측정은 30개 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 긍정적 하위 척도에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해 및 적대감을 평가하기 위한 7개의 질문이 포함됩니다. 부정적인 하위척도는 둔감한 효과, 감정적 위축, 낮은 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 부여 부족 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문을 포함합니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 증상을 다룹니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 6주 [마지막 관찰 이월(LOCF)]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주차에 PANSS 양성 하위 척도의 기준선에서 변경(LOCF)
기간: 기준선 및 6주차(LOCF)
|
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
긍정적인 하위 척도에는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS Positive 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 6주차(LOCF)
|
|
6주째에 PANSS 음수 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차(LOCF)
|
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
부정적인 하위 척도에는 둔감한 효과, 감정적 위축, 친밀감 저하, 수동적/무감각한 사회적 위축, 동기 부여 부족 및 유사한 증상을 평가하기 위한 7가지 질문이 포함되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS Negative 하위 척도 점수는 7개 항목의 합계이며 범위는 7에서 49까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 6주차(LOCF)
|
|
6주 차에 PANSS 일반 정신병리 하위척도의 기준선에서 변경(LOCF)
기간: 기준선 및 6주차(LOCF)
|
PANSS는 30개의 항목과 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
일반 정신 병리학 하위 척도는 불안, 신체적 관심 및 방향 감각 상실과 같은 다른 16가지 증상을 다룹니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS General Psychopathology 하위 척도 점수는 16개 항목 모두의 합계이며 범위는 16에서 112까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 중증도와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 6주차(LOCF)
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 최대 8주까지
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
부작용은 의약품(연구용) 제품을 복용하고 있는 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 관련 이상반응(TEAE)은 시작일이 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 추적 종료까지의 이상반응 또는 첫 번째 투여일 이전에 발생하여 치료 중 악화되는 이상반응 또는 후속 조치 기간.
|
기준선에서 최대 8주까지
|
|
중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 8주까지
|
기준선에서 최대 8주까지
|
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 8주까지
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 심각한 것으로 간주되었습니다. 생명을 위협하는 경우(즉, 환자가 사건 당시 즉각적인 사망 위험에 처해 있었으며 더 심각한 형태로 발생하면 사망에 이를 수 있었던 사건이 아님) 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결손; 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
|
기준선에서 최대 8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1001002
- JapicCTI-080585 (레지스트리 식별자: JAPIC Clinical Trials Information)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .