Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SM-13496 (lurazydonu HCl) u pacjentów ze schizofrenią

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, potwierdzające badanie SM-13496 (lurazydonu chlorowodorek) u pacjentów ze schizofrenią

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo SM-13496 w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Etc., Japonia
        • Japan: 67 sites
  • Republika Korei
      • Seoul, Etc., Republika Korei
        • Korea: 14 sites
  • Tajwan
      • Taipei, Etc., Tajwan
        • Taiwan: 11 sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat, ale mniej niż 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent rozumie cele, charakter i inne aspekty badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny, zatrucie wodne lub porażenną niedrożność jelit.
  • Pacjent ma chorobę Parkinsona.
  • Pacjent ma historię lub powikłanie nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu) 40 mg
SM-13496 40 mg podawano doustnie raz dziennie.
Lek: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu)
Chlorowodorek lurazydonu: 40 mg/dzień
Lek: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu)
Chlorowodorek lurazydonu: 80 mg/dzień
Eksperymentalny: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu) 80 mg
SM-13496 80 mg podawano doustnie raz dziennie.
Lek: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu)
Chlorowodorek lurazydonu: 40 mg/dzień
Lek: SM-13496 (chlorowodorek lurazydonu)
Chlorowodorek lurazydonu: 80 mg/dzień
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Rysperydon
Rysperydon podawano doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Rysperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 6. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 [ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)]
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Narzędzie składa się z 30 pozycji i trzech podskal: podskala pozytywna zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości; podskala Negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, emocjonalnego wycofania, słabych relacji, biernego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych symptomów; a podskala Ogólnej psychopatologii odnosi się do innych objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 [ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w dodatnich podskalach PANSS w 6. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Pozytywna podskala zawiera siedem pytań do oceny urojeń, dezorganizacji pojęciowej, zachowania halucynacyjnego, podniecenia, wielkościowości, podejrzliwości/prześladowań i wrogości. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Pozytywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w negatywnych podskalach PANSS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala negatywna zawiera siedem pytań do oceny stępionego efektu, wycofania emocjonalnego, słabego kontaktu, pasywnego/apatycznego wycofania społecznego, braku motywacji i podobnych objawów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Negatywny wynik podskali PANSS jest sumą wszystkich 7 pozycji i mieści się w zakresie od 7 do 49. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
Zmiana od punktu początkowego w podskalach PANSS Ogólnej Psychopatologii w Tygodniu 6 (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
PANSS składa się z 30 pozycji i trzech podskal. Podskala Ogólnej Psychopatologii odnosi się do innych 16 objawów, takich jak niepokój, niepokój somatyczny i dezorientacja. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Wynik podskali PANSS Ogólnej Psychopatologii jest sumą wszystkich 16 pozycji i mieści się w zakresie od 16 do 112. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (LOCF)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, który przyjmował produkt leczniczy (badany). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których data rozpoczęcia przypadała w dniu podania pierwszej dawki lub po dacie do końca okresu obserwacji lub zdarzenia niepożądane wystąpiły przed datą podania pierwszej dawki i nasiliły się w trakcie leczenia lub okres obserwacji.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenie niepożądane uznano za poważne, jeśli spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: doprowadziło do zgonu; Zagrażał życiu (tj. pacjent był bezpośrednio zagrożony śmiercią w momencie zdarzenia, a nie zdarzenie, w którym wystąpienie w cięższej postaci mogło spowodować śmierć); Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona; Został uznany za ważne wydarzenie medyczne.
Od linii podstawowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Identyfikator rejestru: JAPIC Clinical Trials Information)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj