Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med skizofreni

9. april 2022 opdateret af: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppe, bekræftende undersøgelse af SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med skizofreni

Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SM-13496 sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan: 67 sites
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Etc., Korea, Republikken
        • Korea: 14 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Etc., Taiwan
        • Taiwan: 11 sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
  • Patienten er 18 år eller ældre, men yngre end 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienten forstår formålene, arten og andre aspekter af undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft malignt neuroleptisk syndrom, vandforgiftning eller paralytisk ileus.
  • Patienten har Parkinsons sygdom.
  • Patienten har en historie eller komplikation af malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SM-13496 (lurasidon HCI) 40 mg
SM-13496 40 mg blev administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 40 mg/dag
Medicin: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 80 mg/dag
Eksperimentel: SM-13496 (lurasidon HCI) 80 mg
SM-13496 80 mg blev administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 40 mg/dag
Medicin: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 80 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indgivet oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon blev administreret oralt to gange dagligt.
Medicin: Risperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 6 [Last Observation Carried Forward (LOCF)]
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Målingen består af 30 punkter og tre underskalaer: Den positive underskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed; den negative underskala indeholder syv spørgsmål til at vurdere afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer; og underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 6 [Last Observation Carried Forward (LOCF)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS Positive Subscales ved uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (LOCF)
PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Den positive underskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinationsadfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS Positive subskala-score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 6 (LOCF)
Ændring fra baseline i PANSS negative underskalaer i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6 (LOCF)
PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Den negative subskala indeholder syv spørgsmål til vurdering af afstumpet effekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, manglende motivation og lignende symptomer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS Negative subscale score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 7 til 49. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 6 (LOCF)
Ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscales ved uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (LOCF)
PANSS består af 30 elementer og tre underskalaer. Underskalaen for generel psykopatologi adresserer andre 16 symptomer såsom angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS General Psychopathology subscale score er summen af ​​alle 16 elementer og spænder fra 16 til 112. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og uge 6 (LOCF)
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger
Andel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger. En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en undersøgelsesdeltager, der tog et lægemiddel (undersøgelses)produkt. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger med en startdato på eller efter datoen for den første dosis til slutningen af ​​opfølgningen, eller bivirkninger, der opstod før datoen for første dosis og forværredes under behandlingen eller opfølgningsperiode.
Fra baseline til op til 8 uger
Andel af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger
Fra baseline til op til 8 uger
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger
Andel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger. En uønsket hændelse blev betragtet som alvorlig, hvis den opfyldte et eller flere af følgende kriterier: Resulterede i døden; Var livstruende (dvs. en patient var i umiddelbar risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen, ikke en hændelse, hvor hændelsen i en mere alvorlig form kunne have forårsaget døden); Påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; Var en medfødt anomali/fødselsdefekt; Blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra baseline til op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Registry Identifier: JAPIC Clinical Trials Information)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner