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Studie zu SM-13496 (Lurasidon-HCl) bei Patienten mit Schizophrenie

9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zu SM-13496 (Lurasidon-HCl) bei Patienten mit Schizophrenie

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von SM-13496 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Etc., Japan
        • Japan: 67 sites
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Etc., Korea, Republik von
        • Korea: 14 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Etc., Taiwan
        • Taiwan: 11 sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
  • Der Patient ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter, aber jünger als 75 Jahre.
  • Der Patient versteht die Ziele, die Art und andere Aspekte der Studie und erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom, eine Wasservergiftung oder einen paralytischen Ileus.
  • Der Patient leidet an der Parkinson-Krankheit.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Komplikation einer bösartigen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SM-13496 (Lurasidon-HCl) 40 mg
SM-13496 40 mg wurde einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: SM-13496 (Lurasidon-HCl)
Lurasidon-HCl: 40 mg/Tag
Arzneimittel: SM-13496 (Lurasidon-HCl)
Lurasidon-HCl: 80 mg/Tag
Experimental: SM-13496 (Lurasidon-HCl) 80 mg
SM-13496 80 mg wurde einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: SM-13496 (Lurasidon-HCl)
Lurasidon-HCl: 40 mg/Tag
Arzneimittel: SM-13496 (Lurasidon-HCl)
Lurasidon-HCl: 80 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon wurde zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in Woche 6 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 [Last Observation Carry Forward (LOCF)]
Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Messung besteht aus 30 Items und drei Subskalen: Die Positiv-Subskala enthält sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit; Die Negativ-Unterskala enthält sieben Fragen zur Beurteilung der abgeschwächten Wirkung, des emotionalen Rückzugs, der schlechten Beziehung, des passiven/apathischen sozialen Rückzugs, mangelnder Motivation und ähnlicher Symptome. und die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit anderen Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 30 Punkte und reicht von 30 bis 210. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und Woche 6 [Last Observation Carry Forward (LOCF)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den positiven PANSS-Subskalen in Woche 6 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Positiv“ enthält sieben Fragen zur Beurteilung von Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation, halluziniertem Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der positive Subskalenwert von PANSS ist die Summe aller 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Änderung der negativen PANSS-Subskalen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Negativ“ enthält sieben Fragen zur Beurteilung der abgeschwächten Wirkung, des emotionalen Rückzugs, der schlechten Beziehung, des passiven/apathischen sozialen Rückzugs, mangelnder Motivation und ähnlicher Symptome. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der negative Subskalenwert von PANSS ist die Summe aller 7 Elemente und reicht von 7 bis 49. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Subskalen für allgemeine Psychopathologie in Woche 6 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Das PANSS besteht aus 30 Items und drei Subskalen. Die Unterskala „Allgemeine Psychopathologie“ befasst sich mit weiteren 16 Symptomen wie Angstzuständen, körperlicher Besorgnis und Orientierungslosigkeit. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei Werte von 2 und höher das Vorhandensein zunehmend schwerwiegenderer Symptome anzeigen. Der PANSS-Subskalenwert für Allgemeine Psychopathologie ist die Summe aller 16 Elemente und reicht von 16 bis 112. Ein höherer Wert geht mit einer größeren Schwere der Erkrankung einher.
Ausgangswert und Woche 6 (LOCF)
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer definiert, der ein Arzneimittel (Prüfprodukt) einnahm. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung lag, oder unerwünschte Ereignisse, die vor dem Datum der ersten Dosis auftraten und sich während der Behandlung verschlimmerten Nachbeobachtungszeitraum.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Zum Tod geführt; War lebensbedrohlich (d. h. der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt, es handelte sich nicht um ein Ereignis, bei dem ein schwerwiegenderes Ereignis zum Tod hätte führen können); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; Wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Registrierungskennung: JAPIC Clinical Trials Information)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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