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Estudo de SM-13496 (Lurasidona HCl) em Pacientes com Esquizofrenia

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, grupo paralelo, estudo confirmatório de SM-13496 (Lurasidona HCl) em pacientes com esquizofrenia

O estudo avalia a eficácia e segurança de SM-13496 em comparação com placebo em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Etc., Japão
        • Japan: 67 sites
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Etc., Republica da Coréia
        • Korea: 14 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Etc., Taiwan
        • Taiwan: 11 sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia.
  • O paciente tem 18 anos ou mais, mas menos de 75 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • O paciente entende os objetivos, a natureza e outros aspectos do estudo e concorda voluntariamente em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna, intoxicação hídrica ou íleo paralítico.
  • Paciente tem doença de Parkinson.
  • O paciente tem história ou complicação de malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SM-13496 (lurasidona HCl) 40mg
SM-13496 40 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 40 mg/dia
Medicamento: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 80 mg/dia
Experimental: SM-13496 (lurasidona HCl) 80mg
SM-13496 80 mg foi administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 40 mg/dia
Medicamento: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 80 mg/dia
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi administrado por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Risperidona
A risperidona foi administrada por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Risperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 6 [Última observação realizada (LOCF)]
O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos. A medida é composta por 30 itens e três subescalas: a subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade; a subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes; e a subescala Psicopatologia Geral aborda outros sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e Semana 6 [Última observação realizada (LOCF)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas subescalas positivas do PANSS na semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (LOCF)
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Positivo contém sete questões para avaliar delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala positiva do PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e Semana 6 (LOCF)
Mudança da linha de base nas subescalas negativas do PANSS na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6 (LOCF)
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala Negativa contém sete questões para avaliar efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo/apático, falta de motivação e sintomas semelhantes. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala negativa da PANSS é a soma de todos os 7 itens e varia de 7 a 49. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e Semana 6 (LOCF)
Mudança da linha de base nas subescalas de psicopatologia geral da PANSS na semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (LOCF)
A PANSS é composta por 30 itens e três subescalas. A subescala de Psicopatologia Geral aborda outros 16 sintomas como ansiedade, preocupação somática e desorientação. Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item. A pontuação da subescala de Psicopatologia Geral da PANSS é a soma de todos os 16 itens e varia de 16 a 112. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base e Semana 6 (LOCF)
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo que estava tomando um produto medicinal (em investigação). Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como eventos adversos com data de início igual ou posterior à data da primeira dose até o final do acompanhamento, ou eventos adversos ocorridos antes da data da primeira dose e piora durante o tratamento ou período de acompanhamento.
Da linha de base até 8 semanas
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento. Um evento adverso foi considerado grave se atendesse a um ou mais dos seguintes critérios: Resultou em óbito; Ameaçou a vida (ou seja, um paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento, não um evento em que a ocorrência de forma mais grave poderia ter causado a morte); Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento; Foi considerado um evento médico importante.
Da linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Information)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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