Studie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos pasienter med schizofreni

Eksperimentell: SM-13496 (lurasidon HCl) 40 mg

SM-13496 40 mg ble administrert oralt én gang daglig.

Legemiddel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 40 mg/dag

Legemiddel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 80 mg/dag

Eksperimentell: SM-13496 (lurasidon HCl) 80 mg

SM-13496 80 mg ble administrert oralt en gang daglig.

Legemiddel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 40 mg/dag

Legemiddel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 80 mg/dag

Placebo komparator: Placebo

Placebo ble administrert oralt to ganger daglig.

Legemiddel: Placebo

Aktiv komparator: Risperidon

Risperidon ble administrert oralt to ganger daglig.

Legemiddel: Risperidon

Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 6 (LOCF)

PANSS er et intervjubasert mål på alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Tiltaket består av 30 elementer og tre underskalaer: Positiv underskala inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet; den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer; og underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS totalpoengsum er summen av alle 30 elementer og varierer fra 30 til 210. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS Positive Subscales ved uke 6 (LOCF)

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den positive underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjonsadferd, spenning, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse og fiendtlighet. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Positive subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS Negative Subscales ved uke 6

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Den negative underskalaen inneholder syv spørsmål for å vurdere stump effekt, emosjonell tilbaketrekning, dårlig rapport, passiv/apatisk sosial tilbaketrekning, mangel på motivasjon og lignende symptomer. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS Negative subscale poengsum er summen av alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscales ved uke 6 (LOCF)

PANSS består av 30 elementer og tre underskalaer. Underskalaen for generell psykopatologi tar for seg andre 16 symptomer som angst, somatisk bekymring og desorientering. En forankret Likert-skala fra 1-7, der verdier på 2 og høyere indikerer tilstedeværelsen av stadig mer alvorlige symptomer, brukes til å skåre hvert element. PANSS General Psychopathology subscale poengsum er summen av alle 16 elementer og varierer fra 16 til 112. En høyere score er assosiert med større sykdomsgrad.

Andel deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som tok et medisinsk (undersøkelses)produkt. Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som uønskede hendelser med startdato på eller etter datoen for den første dosen til slutten av oppfølgingen, eller bivirkninger som inntraff før datoen for første dose og forverrede seg under behandlingen eller oppfølgingsperiode.

Andel deltakere med TEAE som fører til seponering

Andel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)

Andel deltakere med behandlingsutløste bivirkninger. En bivirkning ble ansett som alvorlig hvis den oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: Resulterte i død; Var livstruende (dvs. en pasient var i umiddelbar risiko for å dø på tidspunktet for hendelsen, ikke en hendelse der en forekomst i en mer alvorlig form kan ha forårsaket døden); Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; Var en medfødt anomali/fødselsdefekt; Ble ansett for å være en viktig medisinsk begivenhet.