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Estudio de SM-13496 (lurasidona HCl) en pacientes con esquizofrenia

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, confirmatorio de SM-13496 (lurasidona HCl) en pacientes con esquizofrenia

El estudio evalúa la eficacia y seguridad de SM-13496 en comparación con el placebo en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia.
  • El paciente tiene 18 años o más pero menos de 75 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • El paciente comprende los objetivos, la naturaleza y otros aspectos del estudio y voluntariamente acepta participar en el estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Principales Criterios de Exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, intoxicación por agua o íleo paralítico.
  • El paciente tiene la enfermedad de Parkinson.
  • El paciente tiene antecedentes o complicaciones de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SM-13496 (lurasidona HCl) 40 mg
SM-13496 40 mg se administró por vía oral una vez al día.
Droga: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 40 mg/día
Droga: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 80 mg/día
Experimental: SM-13496 (lurasidona HCl) 80 mg
SM-13496 80 mg se administró por vía oral una vez al día.
Droga: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 40 mg/día
Droga: SM-13496 (lurasidona HCl)
Lurasidona HCl: 80 mg/día
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró por vía oral dos veces al día.
Droga: Placebo
Comparador activo: Risperidona
La risperidona se administró por vía oral dos veces al día.
Droga: Risperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 [Última observación realizada (LOCF)]
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems y tres subescalas: la subescala Positiva contiene siete preguntas para evaluar delirios, desorganización conceptual, comportamiento de alucinaciones, excitación, grandiosidad, suspicacia/persecución y hostilidad; la subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares; y la subescala de Psicopatología General aborda otros síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6 [Última observación realizada (LOCF)]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las subescalas positivas de PANSS en la semana 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (LOCF)
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala positiva contiene siete preguntas para evaluar los delirios, la desorganización conceptual, las alucinaciones, la excitación, la grandiosidad, la sospecha/persecución y la hostilidad. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala positiva de PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6 (LOCF)
Cambio desde el inicio en las subescalas negativas de PANSS en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (LOCF)
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala Negativa contiene siete preguntas para evaluar el efecto embotado, el retraimiento emocional, la mala relación, el retraimiento social pasivo/apático, la falta de motivación y síntomas similares. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala negativa de la PANSS es la suma de los 7 elementos y varía de 7 a 49. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6 (LOCF)
Cambio desde el inicio en las subescalas de psicopatología general de la PANSS en la semana 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6 (LOCF)
La PANSS está compuesta por 30 ítems y tres subescalas. La subescala de Psicopatología General aborda otros 16 síntomas como la ansiedad, la preocupación somática y la desorientación. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. La puntuación de la subescala de Psicopatología General de la PANSS es la suma de los 16 ítems y varía de 16 a 112. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base y semana 6 (LOCF)
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio que estaba tomando un producto medicinal (en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como eventos adversos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento, o eventos adversos que ocurrieron antes de la fecha de la primera dosis y empeoraron durante el tratamiento o período de seguimiento.
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Proporción de participantes con TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento. Un evento adverso se consideró grave si cumplía uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte; Era potencialmente mortal (es decir, un paciente estaba en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento, no un evento en el que la ocurrencia en una forma más grave podría haber causado la muerte); Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente; Resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; Fue considerado como un evento médico importante.
Desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Identificador de registro: JAPIC Clinical Trials Information)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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