Studie av SM-13496 (Lurasidon HCl) hos patienter med schizofreni

Experimentell: SM-13496 (lurasidon HCl) 40 mg

SM-13496 40 mg administrerades oralt en gång dagligen.

Läkemedel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 40 mg/dag

Läkemedel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 80 mg/dag

Experimentell: SM-13496 (lurasidon HCl) 80 mg

SM-13496 80 mg administrerades oralt en gång dagligen.

Läkemedel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 40 mg/dag

Läkemedel: SM-13496 (lurasidon HCl)

Lurasidon HCl: 80 mg/dag

Placebo-jämförare: Placebo

Placebo administrerades oralt två gånger dagligen.

Läkemedel: Placebo

Aktiv komparator: Risperidon

Risperidon administrerades oralt två gånger dagligen.

Läkemedel: Risperidon

Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng vid vecka 6 (LOCF)

PANSS är ett intervjubaserat mått på hur allvarlig psykopatologi är hos vuxna med psykotiska störningar. Måttet består av 30 poster och tre underskalor: den positiva underskalan innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering, hallucinationsbeteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet; den negativa subskalan innehåller sju frågor för att bedöma trubbig effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom; och underskalan för allmän psykopatologi tar upp andra symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS totalpoäng är summan av alla 30 objekt och sträcker sig från 30 till 210. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Ändring från baslinjen i PANSS Positive Subscales vid vecka 6 (LOCF)

PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Den positiva underskalan innehåller sju frågor för att bedöma vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinationsbeteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS Positive subskalepoäng är summan av alla 7 objekt och sträcker sig från 7 till 49. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Ändra från baslinjen i PANSS negativa subskalor vid vecka 6

PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Den negativa subskalan innehåller sju frågor för att bedöma trubbig effekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig relation, passiv/apatisk social tillbakadragande, bristande motivation och liknande symtom. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS Negative subscale poäng är summan av alla 7 objekt och sträcker sig från 7 till 49. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Ändring från baslinjen i PANSS General Psychopathology Subscales vid vecka 6 (LOCF)

PANSS består av 30 objekt och tre underskalor. Subskalan General Psychopathology tar upp andra 16 symtom som ångest, somatisk oro och desorientering. En förankrad Likert-skala från 1-7, där värden på 2 och högre indikerar närvaron av progressivt mer allvarliga symtom, används för att poängsätta varje punkt. PANSS General Psychopathology subscale poäng är summan av alla 16 objekt och sträcker sig från 16 till 112. En högre poäng är förknippad med större sjukdomsgrad.

Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)

Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar. En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som tog en medicinsk (undersöknings)produkt. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen till och med slutet av uppföljningen, eller biverkningar som inträffade före datumet för den första dosen och som förvärrades under behandlingen eller uppföljningsperiod.

Andel deltagare med TEAE som leder till avbrott

Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)

Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar. En biverkning ansågs allvarlig om den uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: Resulterade i dödsfall; Var livshotande (dvs. en patient löpte omedelbar risk att dö vid tidpunkten för händelsen, inte en händelse där händelse i en allvarligare form kunde ha orsakat döden); Nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; Var en medfödd anomali/födelsedefekt; Ansågs vara en viktig medicinsk händelse.