SM-13496 (Lurasidone HCl) 在精神分裂症患者中的研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
SM-13496（鲁拉西酮盐酸盐）在精神分裂症患者中的随机、安慰剂对照、双盲、平行组、验证性研究
该研究评估了 SM-13496 与安慰剂相比对精神分裂症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 患者符合精神分裂症的 DSM-IV 标准。
- 患者在签署知情同意书之日年满 18 周岁但未满 75 周岁。
- 患者了解研究的目的、性质和其他方面，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与研究。
主要排除标准：
- 患者有抗精神病药物恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻病史。
- 患者患有帕金森病。
- 患者有恶性肿瘤病史或并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SM-13496（鲁拉西酮盐酸盐）40mg
SM-13496 40 mg 每天口服一次。
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鲁拉西酮盐酸盐：40 毫克/天
鲁拉西酮盐酸盐：80 毫克/天
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实验性的：SM-13496（鲁拉西酮盐酸盐）80mg
SM-13496 80mg 每天口服一次。
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鲁拉西酮盐酸盐：40 毫克/天
鲁拉西酮盐酸盐：80 毫克/天
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服安慰剂。
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有源比较器：利培酮
每天两次口服利培酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 (LOCF) 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周 [上次观察结转 (LOCF)]
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PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。
该措施由 30 个项目和三个分量表组成：积极分量表包含七个问题，用于评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意；负面分量表包含七个问题，用于评估迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、缺乏动力和类似症状；一般精神病理学子量表解决其他症状，如焦虑、躯体问题和迷失方向。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和第 6 周 [上次观察结转 (LOCF)]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周 PANSS 阳性分量表相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：基线和第 6 周 (LOCF)
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
积极分量表包含七个问题，用于评估妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 阳性子量表分数是所有 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和第 6 周 (LOCF)
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第 6 周 PANSS 负分量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周 (LOCF)
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
负面分量表包含七个问题，用于评估迟钝效应、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、缺乏动力和类似症状。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 负分量表分数是所有 7 个项目的总和，范围从 7 到 49。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和第 6 周 (LOCF)
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第 6 周 PANSS 一般精神病理学分量表相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：基线和第 6 周 (LOCF)
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PANSS 由 30 个项目和三个分量表组成。
一般精神病理学子量表解决了其他 16 种症状，例如焦虑、躯体问题和迷失方向。
使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。
PANSS 一般精神病理学子量表分数是所有 16 个项目的总和，范围从 16 到 112。
较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
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基线和第 6 周 (LOCF)
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：从基线到最多 8 周
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发生治疗中出现的不良事件的参与者比例。
不良事件被定义为在服用药物（研究）产品的研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为开始日期在首次给药日期或之后直至随访结束的不良事件，或不良事件发生在首次给药日期之前并在治疗期间恶化或随访期。
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从基线到最多 8 周
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因 TEAE 导致停药的参与者比例
大体时间：从基线到最多 8 周
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从基线到最多 8 周
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发生治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：从基线到最多 8 周
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发生治疗中出现的不良事件的参与者比例。
如果符合以下一项或多项标准，则认为不良事件是严重的：导致死亡；危及生命（即患者在事件发生时处于直接死亡风险，而不是更严重的事件可能导致死亡的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；被认为是一个重要的医学事件。
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从基线到最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Drug Development Division、Sumitomo Pharma Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月27日
初级完成 (实际的)
2010年4月27日
研究完成 (实际的)
2010年4月27日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月4日
首次发布 (估计)
2008年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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