Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

9. dubna 2022 aktualizováno: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, konfirmační studie SM-13496 (Lurasidon HCl) u pacientů se schizofrenií

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost SM-13496 ve srovnání s placebem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii.
  • Pacient je starší 18 let, ale v den podpisu informovaného souhlasu mladší 75 let.
  • Pacient rozumí cílům, povaze a dalším aspektům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, intoxikaci vodou nebo paralytický ileus.
  • Pacient má Parkinsonovu chorobu.
  • Pacient má v anamnéze nebo komplikaci malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SM-13496 (lurasidon HCl) 40 mg
SM-13496 40 mg byl podáván orálně jednou denně.
Lék: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 40 mg/den
Lék: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 80 mg/den
Experimentální: SM-13496 (lurasidon HCl) 80 mg
SM-13496 80 mg byl podáván perorálně jednou denně.
Lék: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 40 mg/den
Lék: SM-13496 (lurasidon HCl)
Lurasidon HCl: 80 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně dvakrát denně.
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Risperidon
Risperidon byl podáván perorálně dvakrát denně.
Lék: Risperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu (LOCF)
Časové okno: Základní stav a 6. týden [Poslední přenesené pozorování (LOCF)]
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Měření se skládá z 30 položek a tří subškál: subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství; subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů; a podškála Obecná psychopatologie se zabývá dalšími symptomy, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Základní stav a 6. týden [Poslední přenesené pozorování (LOCF)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v pozitivních dílčích škálách PANSS v týdnu 6 (LOCF)
Časové okno: Základní a 6. týden (LOCF)
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Pozitivní obsahuje sedm otázek k posouzení bludů, koncepční dezorganizace, halucinačního chování, vzrušení, grandiozity, podezřívavosti/pronásledování a nepřátelství. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS Positive je součtem všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Základní a 6. týden (LOCF)
Změna od základní linie v negativních subškálách PANSS v 6. týdnu
Časové okno: Základní a 6. týden (LOCF)
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Negativní obsahuje sedm otázek k posouzení otupělého účinku, emočního stažení, špatného vztahu, pasivního/apatického sociálního stažení, nedostatku motivace a podobných symptomů. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre PANSS Negative subškály je součet všech 7 položek a pohybuje se od 7 do 49. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Základní a 6. týden (LOCF)
Změna od základní linie v obecných psychopatologických subškálách PANSS v týdnu 6 (LOCF)
Časové okno: Základní a 6. týden (LOCF)
PANSS se skládá z 30 položek a tří subškál. Subškála Obecná psychopatologie se zaměřuje na dalších 16 symptomů, jako je úzkost, somatické obavy a dezorientace. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Skóre subškály PANSS General Psychopathology je součtem všech 16 položek a pohybuje se od 16 do 112. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Základní a 6. týden (LOCF)
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, který užíval léčivý (zkušební) produkt. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody s datem zahájení v nebo po datu první dávky až do konce následného sledování nebo nežádoucí příhody, které se vyskytly před datem první dávky a zhoršily se během léčby nebo sledovací období.
Od základní linie až po 8 týdnů
Podíl účastníků s TEAE vedoucí k ukončení
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů
Od základní linie až po 8 týdnů
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Od základní linie až po 8 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Nežádoucí příhoda byla považována za závažnou, pokud splňovala jedno nebo více z následujících kritérií: Výsledkem byla smrt; byl život ohrožující (tj. pacient byl v okamžiku události v bezprostředním riziku smrti, nikoli událost, kdy by výskyt v závažnější formě mohl způsobit smrt); Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; Byl považován za významnou lékařskou událost.
Od základní linie až po 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Identifikátor registru: JAPIC Clinical Trials Information)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit