Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SM-13496:sta (lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, varmistustutkimus SM-13496:sta (Lurasidone HCl) skitsofreniapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan SM-13496:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Etc., Japani
        • Japan: 67 sites
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Etc., Korean tasavalta
        • Korea: 14 sites
  • Taiwan
      • Taipei, Etc., Taiwan
        • Taiwan: 11 sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas täyttää skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi, mutta alle 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, luonteen ja muut näkökohdat ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, vesimyrkytys tai paralyyttinen ileus.
  • Potilaalla on Parkinsonin tauti.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SM-13496 (lurasidoni-HCl) 40 mg
SM-13496 40 mg annettiin suun kautta kerran päivässä.
Lääke: SM-13496 (lurasidoni-HCl)
Lurasidone HCl: 40 mg/vrk
Lääke: SM-13496 (lurasidoni-HCl)
Lurasidone HCl: 80 mg/vrk
Kokeellinen: SM-13496 (lurasidoni-HCl) 80 mg
SM-13496 80 mg annettiin suun kautta kerran päivässä.
Lääke: SM-13496 (lurasidoni-HCl)
Lurasidone HCl: 40 mg/vrk
Lääke: SM-13496 (lurasidoni-HCl)
Lurasidone HCl: 80 mg/vrk
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Risperidoni
Risperidonia annettiin suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Risperidoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 [viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)]
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla. Mitta koostuu 30 kohdasta ja kolmesta ala-asteikosta: Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä; Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita; ja yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee muita oireita, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja desorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Lähtötilanne ja viikko 6 [viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisten ala-asteikkojen kohdalla viikolla 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Positiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä arvioimaan harhaluuloja, käsitteellistä epäjärjestystä, hallusinaatiokäyttäytymistä, jännitystä, suurpiirteisyyttä, epäluuloisuutta/vainoa ja vihamielisyyttä. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS Positive -ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa ala-asteikoissa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Negatiivinen alaasteikko sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan tylsistynyttä vaikutusta, emotionaalista vetäytymistä, huonoa suhdetta, passiivista/apaattista sosiaalista vetäytymistä, motivaation puutetta ja vastaavia oireita. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS-negatiivisen ala-asteikon pistemäärä on kaikkien 7 kohteen summa ja vaihtelee välillä 7-49. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikoissa viikolla 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
PANSS koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta. Yleisen psykopatologian alaasteikko käsittelee 16 muuta oiretta, kuten ahdistusta, somaattista huolta ja disorientaatiota. Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä. PANSS General Psychopathology -alaskaalan pistemäärä on kaikkien 16 kohteen summa ja vaihtelee välillä 16-112. Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Lähtötilanne ja viikko 6 (LOCF)
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, joka käytti lääkettä (tutkimus)valmistetta. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen seurannan loppuun, tai haittatapahtumat, jotka tapahtuivat ennen ensimmäisen annoksen antopäivää ja pahenivat hoidon aikana tai seurantajakso.
Perustasosta jopa 8 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on keskeyttämiseen johtava TEAE
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon
Perustasosta jopa 8 viikkoon
Hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 8 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia. Haittatapahtumaa pidettiin vakavana, jos se täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: Johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (eli potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä, ei tapahtuma, jossa esiintyminen vakavammassa muodossa olisi saattanut aiheuttaa kuoleman); Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; Sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Perustasosta jopa 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Drug Development Division, Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1001002
  • JapicCTI-080585 (Rekisterin tunniste: JAPIC Clinical Trials Information)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa