成人、高齢者および特定のリスクグループを対象とした H5N1 ワクチンの第 3 相研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
成人および高齢者集団および特定のリスクグループにおけるベロ細胞由来全ウイルス H5N1 インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するための非盲検第 3 相試験
この研究の目的は、成人および高齢者集団および特定のリスクグループにおける非アジュバント H5N1 インフルエンザ ワクチンの安全性と忍容性、および免疫応答を評価することです。
さらに、このワクチンの接種後のH5N1インフルエンザ抗体の持続性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3583
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ、4811 VL
- Andromed Breda, Middellaan 5
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Eindhoven、オランダ、5611 NJ
- Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
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Groningen、オランダ、9711 SG
- Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
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Leiden、オランダ、2311
- Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
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Nijmegen、オランダ、6533 HL
- Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
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Velp、オランダ、6883 ES
- Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
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Zoetermeer、オランダ、2724 EK
- Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
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Vienna、オーストリア、1090
- Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
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Vienna、オーストリア、1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
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Berlin、ドイツ、13125
- Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
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Cologne、ドイツ、50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
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Dresden、ドイツ、01307
- Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
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Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
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Mainz、ドイツ、55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
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Mainz、ドイツ、55116
- Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
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Tübingen、ドイツ、72074
- Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
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Espoo、フィンランド、02100
- Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
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Helsinki、フィンランド、00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
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Turku、フィンランド、20520
- Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
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Vantaa、フィンランド、01300
- Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
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Gent、ベルギー、9000
- Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
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Wilrijk、ベルギー、2610
- UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
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Balvi、ラトビア、4501
- Private practice, Berzpils street 14-16
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Jelgava、ラトビア、3001
- Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
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Madlienas parish、ラトビア、5045
- Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
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Riga、ラトビア、1010
- Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
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Riga、ラトビア、1011
- Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
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Riga、ラトビア、1012
- Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
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Saldus、ラトビア、3801
- Private practice, Slimnicas street 3
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Kaunas、リトアニア、47116
- Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
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Kaunas、リトアニア、48259
- Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
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Kaunas、リトアニア、50425
- Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
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Klaipeda、リトアニア、92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
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Palanga、リトアニア、00135
- Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
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Vilnius、リトアニア、08117
- National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の包含基準は、3 つのコホートすべての被験者に適用されます。
男性および女性の被験者は、以下の場合にこの研究に参加する資格があります。
- スクリーニング当日に18歳以上であること。
- 研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える。
- 身体的および精神的に研究に参加し、その手順に従うことができる。
- 研究期間中、症状を毎日記録することに同意する。
- 妊娠の可能性のある女性の場合 - 初回ワクチン接種予定日の24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する。
次の包含基準は、コホート 1 の被験者のみに適用されます。
- 病歴の収集および身体検査の実施による治験責任医師の臨床判断によって判断されるように、一般的に健康である [1]。
([1]) ステージ 1 の高血圧が管理されている被験者 (収縮期血圧 140 ～ 159 mmHg および/または拡張期血圧 90 ～ 99 mmHg) は、この研究のコホート 1 に参加する資格があります。
次の包含基準は、コホート 2 の被験者にのみ適用されます。
- 免疫抑制治療により免疫力が低下している（例： 移植患者 [2])、または抗レトロウイルス薬による治療の有無にかかわらず、HIV 感染によって引き起こされる後天性免疫不全によるもの。
([2]) 移植患者は移植後少なくとも 6 か月が経過しており、合併症のない安定した臨床状態にある必要があります。
次の包含基準は、コホート 3 の被験者のみに適用されます。
- 慢性心血管疾患（高血圧を除く）[3]、呼吸器疾患、腎臓疾患、または代謝疾患（例：高血圧を除く）を患っている。 糖尿病）臓器不全、感染性合併症、重度の喘息、呼吸機能障害などの主要な疾患合併症がなく、安定した臨床状態にある疾患。
([3]) 冠状動脈性心疾患、狭心症、心臓発作、またはその他の心臓病などの心血管疾患を患い、臨床状態が安定しており、重大な合併症がなく、インフルエンザによる合併症のリスクがあると考えられる被験者。 ただし、心臓病に関連していない高血圧の被験者（上記[1]を参照）は、この研究のコホート 3 への参加から除外されます。
除外基準:
次の除外基準は、3 つのコホートすべての被験者に適用されます。
以下の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- H5N1ウイルスへの曝露歴、またはH5N1インフルエンザワクチンの接種歴がある。
- H5N1型インフルエンザ感染症に罹患するリスクが高い（例： 養鶏労働者）;
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴がある。
- 注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、または入れ墨がある。
- 研究参加前の30日以内に血液または血漿を提供したことがある。
- この研究でのワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンを受けている。
- アルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題またはその疑いがある。
- 研究参加前の6週間以内に治験薬を投与された、または治験製品の投与を含む臨床研究に同時に参加している。
- この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの一人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）のほか、研究者の従業員や研究を実施する施設職員も含まれます。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中である。
次の除外基準はコホート 1 の被験者のみに適用されます。
- 現在、重大な神経障害、心血管障害、肺障害（喘息を含む）、肝臓障害、代謝障害、リウマチ障害、自己免疫障害、血液障害、腎臓障害を患っている、またはその既往歴がある[4]。
- 遺伝性または後天性の免疫不全がある。
- 疾患を患っている、または現在何らかの治療を受けている、または免疫反応に影響を与えると予想される研究参加前30日以内に何らかの治療を受けていた。 このような治療には、全身または高用量の吸入（＞800μg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤が含まれますが、これらに限定されません。
- -治験参加前の90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けている。
- 機能性または外科的無脾症がある。
([4]) 重大な障害は、健康状態の低下、合併症のリスクの増加、医学的治療および/または経過観察を必要とする疾患または病状として定義されます。
以下の除外基準はコホート 2 の被験者のみに適用されます。
- 幹細胞移植または臓器移植により免疫が低下し、急性または慢性の移植片拒絶反応または集中的な免疫抑制治療を必要とする移植片対宿主病、移植失敗または感染性合併症、またはワクチン接種の禁忌と考えられるその他の症状などの重篤な合併症を伴う。不活化ワクチン。
- スクリーニング時の CD4 数が 200x10^6/L 未満の HIV 感染、または日和見感染、悪性合併症（例: リンパ腫、カポジ肉腫）、進行性後天性免疫不全症候群（AIDS）と一致する他の臓器症状、または不活化ワクチンによるワクチン接種の禁忌とみなされるその他の状態。
次の除外基準はコホート 3 の被験者のみに適用されます。
- 慢性的な心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、代謝疾患（例：慢性疾患）がある。 糖尿病）進行性の心不全、肝不全、腎不全、重度の喘息または重度の呼吸不全、感染性合併症、または不活化ワクチンによるワクチン接種の禁忌と考えられるその他の状態などの重篤な合併症を伴う疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1、治療群 1
層 A (18 ～ 59 歳)/B (>=60 歳): 層ごとに 120 人の健康なボランティアが、0 日目と 21 日目に 7.5 μg A/ベトナム/1203/2004 による 2 回のワクチン接種を受け、免疫原性の評価に参加します。 層 A ボランティアのうち、60 人が抗体動態評価に参加し、30 人が細胞免疫評価に参加します。 2:1の比率で治療群1および2にランダム化。 治療群 1 の被験者は、ロット間の一貫性の免疫学的測定に含まれます。 |
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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実験的：コホート 1、治療群 2
層 A (18 ～ 59 歳)/B (>=60 歳): 層ごとに 60 人の健康なボランティアが、0 日目と 21 日目に 3.75 μg A/ベトナム/1203/2004 による 2 回のワクチン接種を受け、免疫原性の評価に参加します。 2:1の比率で治療群1および2にランダム化。 |
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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実験的：コホート 1、治療群 3
層A（18～59歳）：2,060人の健康なボランティアが、0日目と21日目に7.5μgのA/ベトナム/1203/2004による2回のワクチン接種を受け、安全性評価のみに参加する。 治療群 3 および 4 内で研究施設ごとに 1:1:1 の比率で無作為化して、3 つの異なるロットの H5N1 インフルエンザ ワクチンのうち 1 つを接種します。 |
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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実験的：コホート 2、治療群 1
18歳以上の免疫不全患者300人は、0日目と21日目に7.5μg A/Vietnam/1203/2004による2回のワクチン接種を受ける。 100 名が免疫原性評価に参加し、30 名が細胞性免疫評価に参加します。 |
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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実験的：コホート 3、治療群 1
18歳以上の慢性疾患患者300人は、0日目と21日目に7.5μg A/Vietnam/1203/2004による2回のワクチン接種を受け、免疫原性評価に参加する。
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０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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実験的：コホート 1、治療群 4
層A (18-59): 540人の健康なボランティアが、0日目と21日目に7.5μg A/Vietnam/1203/2004による2回のワクチン接種を受け、免疫原性評価に参加します。 治療群 3 および 4 内で研究施設ごとに 1:1:1 の比率で無作為化して、3 つの異なるロットの H5N1 インフルエンザ ワクチンのうち 1 つを接種します。 治療アーム 4 の被験者は、ロット間の一貫性の免疫学的測定に含まれます。 |
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の７．５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
０日目および２１日目の非アジュバント製剤中の３．７５μｇの血球凝集素抗原（Ａ／ベトナム／１２０３／２００４株）の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1回目と2回目のワクチン接種後21日までの全身反応の頻度と重症度
時間枠：42日
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42日
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2回目のワクチン接種から21日後に防御に関連したワクチン株に対する抗体反応を示した被験者の数は、微量中和（MN）アッセイで測定された力価が1:20以上であると定義されます。
時間枠：42日
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42日
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MN アッセイで測定した 2 回目のワクチン接種から 21 日後の抗体反応。
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1回目と2回目のワクチン接種後21日までの注射部位の反応の頻度と重症度
時間枠：42日
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42日
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1回目および2回目のワクチン接種後7日以内に発熱、倦怠感または震えを発症した被験者の数
時間枠：7日
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7日
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研究期間全体で観察された有害事象の頻度と重症度
時間枠：11ヶ月
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11ヶ月
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1回目および2回目のワクチン接種から21日後に防御に関連する抗体反応を示した被験者の数は、血球凝集抑制抗体（HIA）力価>= 1:40または単一放射状溶血（SRH）面積>= 25 mm2と定義されます。
時間枠：42日
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42日
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2回目のワクチン接種から21日後に、MNアッセイで測定された力価として定義される防御に関連する抗体反応を示した被験者の数>=1:40、>=1:80、>=1:160
時間枠：42日
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42日
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HI および SRH アッセイで測定した、1 回目と 2 回目のワクチン接種から 21 日後の抗体反応
時間枠：42日
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42日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定したベースラインと比較した、1回目および2回目のワクチン接種から21日後の抗体反応の増加倍数
時間枠：42日
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42日
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血清変換を示した被験者の数 (MN/HI: ベースラインに対して力価が最小 4 倍増加; SRH: ワクチン接種後の溶血面積 >= 25mm2、またはワクチン接種前で >=50% 増加。サンプル <=4mm2 および >4mm2 、それぞれ、1 回目と 2 回目のワクチン接種から 21 日後、MN、HI、SRH で測定
時間枠：42日
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42日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定した、最初のワクチン接種から201日後に防御に関連する抗体反応を示した被験者の数
時間枠：201日
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201日
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MN、HI、SRH アッセイで測定した最初のワクチン接種から 201 日後の抗体反応
時間枠：201日
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201日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定した、ベースラインと比較した最初のワクチン接種後201日の抗体反応の増加倍数
時間枠：201日
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201日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定した、最初のワクチン接種後28、35、および90日後の防御に関連する抗体反応による抗体動態の評価に含まれるサブセット内の被験者の数
時間枠：90日
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90日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定した、最初のワクチン接種後28、35、および90日後の抗体動態の評価に含まれる対象のサブセットにおける抗体反応
時間枠：90日
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90日
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MN、HI、およびSRHアッセイで測定した、ベースラインと比較した、最初のワクチン接種後28、35、および90日後の抗体動態の評価に含まれる対象のサブセットにおける抗体応答の増加倍数
時間枠：90日
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90日
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初回ワクチン接種後 28、35、90 日後の血清変換による抗体動態評価のサブセット内の被験者の数 (MN、HI、SRH によって測定)
時間枠：90日
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90日
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インフルエンザウイルス抗原によって誘導されるサイトカイン産生T細胞の頻度によって決定される、各ワクチン接種後の細胞性免疫の評価に含まれる対象のサブセットにおけるT細胞反応
時間枠：201日
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201日
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ベースラインと比較した各ワクチン接種後のインフルエンザウイルス抗原によって誘導されるサイトカイン産生T細胞の頻度の増加
時間枠：201日
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201日
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最初のワクチン接種から21日後に、MNアッセイで測定された力価として定義される防御に関連する抗体反応を示した被験者の数>=1:20、>=1:40、>=1:80、>=1:160
時間枠：21日
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21日
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MN アッセイで測定した最初のワクチン接種から 21 日後の抗体反応
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Baxter Bio Science Investigator、Baxter Healthcare Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810705
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。