Фаза 3 исследования вакцины против H5N1 у взрослых, пожилых людей и определенных групп риска

Критерии включения:

Следующие критерии включения применяются к субъектам во всех трех когортах:

Субъекты мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• Возраст 18 лет или старше на день скрининга;
• Иметь представление об исследовании и его процедурах, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование;
• физически и психически способны участвовать в исследовании и следовать его процедурам;
• Согласитесь вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования;
• Если женщина детородного возраста - иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до запланированной первой вакцинации и согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на время исследования.

Следующий критерий включения применяется только к субъектам в когорте 1:

- В целом здоровы [1], что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.

([1]) Субъекты с контролируемой гипертонией 1-й стадии (артериальное давление 140-159 мм рт.ст. систолическое и/или 90-99 мм рт.ст. диастолическое) имеют право на участие в когорте 1 этого исследования.

Следующий критерий включения применяется только к субъектам в когорте 2:

- С ослабленным иммунитетом из-за иммуносупрессивного лечения (например, пациентов после трансплантации [2]) или вследствие приобретенного иммунодефицита, вызванного ВИЧ-инфекцией, при лечении или без лечения антиретровирусными препаратами.

([2]) Пациенты после трансплантации должны находиться не менее 6 месяцев после трансплантации и в стабильном клиническом состоянии без осложнений.

Следующий критерий включения применяется только к субъектам в когорте 3:

- Имеют хронические сердечно-сосудистые (за исключением артериальной гипертензии) [3], респираторные, почечные или метаболические (например, сахарный диабет) заболевание в стабильном клиническом состоянии без серьезных осложнений заболевания, таких как недостаточность органов, инфекционные осложнения, тяжелая астма или дыхательная дисфункция.

([3]) Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечный приступ или другие сердечные заболевания в стабильном клиническом состоянии, без серьезных осложнений заболевания и которые считаются подверженными риску медицинских осложнений от гриппа. Однако субъекты с гипертонией (см. [1] выше), не связанной с каким-либо заболеванием сердца, будут исключены из участия в когорте 3 этого исследования.

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения применяются к субъектам во всех трех когортах:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

• Иметь в анамнезе воздействие вируса H5N1 или вакцинацию против гриппа H5N1 в анамнезе;
• Имеют высокий риск заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы);
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или анафилаксии;
• Имеют сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней до включения в исследование;
• Получили любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании;
• У вас есть известные или предполагаемые проблемы с алкоголем или наркотиками;
• Принимали исследуемый препарат в течение 6 недель до включения в исследование или одновременно участвуют в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта;
• Являетесь членом группы, проводящей это исследование, или находитесь в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование;
• Если женщина: беременны или кормят грудью.

Следующие критерии исключения применяются только к субъектам в когорте 1:

• В настоящее время имеют или имеют в анамнезе значительные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные нарушения [4];
• Имеют наследственный или приобретенный иммунодефицит;
• Имеют заболевание или в настоящее время проходят какое-либо лечение или проходили какое-либо лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается этим, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты;
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней до включения в исследование;
• Имеют функциональную или хирургическую асплению.

([4]) Серьезное расстройство определяется как заболевание или состояние здоровья, связанное с ухудшением состояния здоровья, повышенным риском осложнений, требующее медицинского лечения и/или последующего наблюдения.

Следующие критерии исключения применяются только к субъектам в когорте 2:

• Иммунитет снижен из-за трансплантации стволовых клеток или органов со значительными медицинскими осложнениями, такими как острое или хроническое отторжение трансплантата или реакция «трансплантат против хозяина», требующей интенсивной иммуносупрессивной терапии, неудачей трансплантации или инфекционными осложнениями или другими состояниями, которые считаются противопоказанием для вакцинации. инактивированная вакцина.
• Имеют ослабленный иммунитет из-за ВИЧ-инфекции с числом CD4 < 200x10^6/л при скрининге или значительными медицинскими осложнениями, такими как оппортунистические инфекции, злокачественные осложнения (например, лимфома, саркома Капоши), другие органные проявления, соответствующие прогрессирующему синдрому приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другим состояниям, которые считаются противопоказанием для вакцинации инактивированной вакциной.

Следующий критерий исключения применяется только к субъектам в когорте 3:

- Имеют хронические сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или метаболические заболевания (например, сахарный диабет) заболевание со значительными осложнениями, такими как выраженная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, тяжелая астма или тяжелая дыхательная недостаточность, инфекционные осложнения или другие состояния, которые считаются противопоказанием для вакцинации инактивированной вакциной.