Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie szczepionki H5N1 u dorosłych, osób starszych i określonych grup ryzyka

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, a także w określonych grupach ryzyka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu w populacji osób dorosłych i starszych oraz w określonych grupach ryzyka. Ponadto oceniana będzie trwałość przeciwciał przeciwko grypie H5N1 po szczepieniu tą szczepionką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Austria, 1090
        • Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Austria, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4811 VL
        • Andromed Breda, Middellaan 5
      • Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
      • Groningen, Holandia, 9711 SG
        • Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
      • Leiden, Holandia, 2311
        • Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
      • Nijmegen, Holandia, 6533 HL
        • Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 47116
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
      • Kaunas, Litwa, 50425
        • Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
      • Palanga, Litwa, 00135
        • Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
      • Vilnius, Litwa, 08117
        • National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
      • Tübingen, Niemcy, 72074
        • Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa, 4501
        • Private practice, Berzpils street 14-16
      • Jelgava, Łotwa, 3001
        • Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
      • Madlienas parish, Łotwa, 5045
        • Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
      • Riga, Łotwa, 1010
        • Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
      • Riga, Łotwa, 1011
        • Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
      • Saldus, Łotwa, 3801
        • Private practice, Slimnicas street 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące kryteria włączenia mają zastosowanie do pacjentów we wszystkich trzech kohortach:

Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • Mają ukończone 18 lat w dniu badania przesiewowego;
  • zrozumieć badanie i jego procedury, zgodzić się na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania;
  • są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu i przestrzegają jego procedur;
  • Zgodzić się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym - mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed planowanym pierwszym szczepieniem i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.

Następujące kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 1:

- Są ogólnie zdrowi [1], zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego.

([1]) Osoby z kontrolowanym nadciśnieniem w stadium 1 (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe 90-99 mmHg) kwalifikują się do udziału w Kohorcie 1 tego badania.

Następujące kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 2:

- mają obniżoną odporność w wyniku leczenia immunosupresyjnego (np. pacjentów po przeszczepach [2]) lub z powodu nabytego niedoboru odporności spowodowanego zakażeniem wirusem HIV z leczeniem antyretrowirusowym lub bez niego.

([2]) Pacjenci po przeszczepie powinni mieć co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie i być w stabilnym stanie klinicznym bez powikłań.

Następujące kryterium włączenia ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 3:

- Cierpią na przewlekłą chorobę sercowo-naczyniową (z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego) [3], oddechową, nerkową lub metaboliczną (np. cukrzyca) choroba w stabilnym stanie klinicznym bez poważnych powikłań chorobowych, takich jak niewydolność narządowa, powikłania infekcyjne, ciężka astma czy dysfunkcja układu oddechowego.

([3]) Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał serca lub inne choroby serca w stabilnym stanie klinicznym, bez poważnych powikłań chorobowych i u których uważa się, że są narażeni na ryzyko powikłań grypy. Jednak osoby z nadciśnieniem tętniczym (patrz [1] powyżej) niepowiązanym z żadną chorobą serca zostaną wykluczone z udziału w kohorcie 3 tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów we wszystkich trzech kohortach:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:

  • Mieć historię narażenia na wirusa H5N1 lub historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1;
  • Są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu);
  • Mieć historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji;
  • masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu;
  • Masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków;
  • podawano im badany lek w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu;
  • Czy jesteś członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostajesz w związku zależnym z jednym z członków zespołu badawczego. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie;
  • W przypadku kobiet: są w ciąży lub karmią piersią.

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 1:

  • obecnie lub w przeszłości występowały poważne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astma), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek [4];
  • Mają jakikolwiek odziedziczony lub nabyty niedobór odporności;
  • Cierpią na chorobę lub są obecnie w trakcie leczenia lub przechodzili leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne;
  • Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  • Mieć funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.

([4]) Istotne zaburzenie definiuje się jako chorobę lub stan chorobowy związany z pogorszeniem stanu zdrowia, zwiększonym ryzykiem powikłań, wymagający leczenia i/lub obserwacji.

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 2:

  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu przeszczepu komórek macierzystych lub narządów z poważnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak ostre lub przewlekłe odrzucenie przeszczepu lub choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca intensywnego leczenia immunosupresyjnego, niewydolność przeszczepu lub powikłania zakaźne lub inne stany, które można by uznać za przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką szczepionka inaktywowana.
  • Mają obniżoną odporność z powodu zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 < 200x10^6/L podczas badań przesiewowych lub poważnych komplikacji medycznych, takich jak zakażenia oportunistyczne, powikłania złośliwe (np. chłoniak, mięsak Kaposiego), inne objawy narządowe odpowiadające zespołowi zaawansowanego nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inne stany, które można uznać za przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką inaktywowaną.

Następujące kryterium wykluczające ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z Kohorty 3:

- u pacjenta występuje przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa lub metaboliczna (np. cukrzyca) z istotnymi powikłaniami, takimi jak zaawansowana niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, ciężka astma lub ciężka niewydolność oddechowa, powikłania infekcyjne lub inne stany, które można by uznać za przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką inaktywowaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 1

Grupa A (18-59 lat)/B(>=60 lat): 120 zdrowych ochotników na warstwę otrzyma 2 szczepionki z 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21 i weźmie udział w ocenie immunogenności.

Wśród ochotników z warstwy A 60 weźmie udział w ocenie kinetyki przeciwciał, a 30 w ocenie odporności komórkowej.

Randomizacja do grup terapeutycznych 1 i 2 w stosunku 2:1. Pacjenci w ramieniu leczenia 1 zostaną włączeni do immunologicznego oznaczania zgodności między seriami.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 2

Warstwa A (18-59 lat)/B(>=60 lat): 60 zdrowych ochotników na warstwę otrzyma 2 szczepionki z 3,75 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21 i weźmie udział w ocenie immunogenności.

Randomizacja do grup terapeutycznych 1 i 2 w stosunku 2:1.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 3

Grupa A (18-59 lat): 2060 zdrowych ochotników otrzyma 2 szczepionki z 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21 i weźmie udział wyłącznie w ocenie bezpieczeństwa.

Randomizacja w ramionach leczenia 3 i 4 w stosunku 1:1:1 na ośrodek badawczy w celu otrzymania jednej z trzech różnych partii szczepionki przeciw grypie H5N1.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię leczenia 1

300 osób z obniżoną odpornością w wieku 18 lat lub starszych otrzyma 2 szczepionki z 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21.

100 weźmie udział w ocenie immunogenności, a 30 w ocenie odporności komórkowej.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: Kohorta 3, ramię leczenia 1
300 przewlekle chorych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych otrzyma 2 szczepionki z 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21 oraz weźmie udział w ocenie immunogenności.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię leczenia 4

Grupa A (18-59): 540 zdrowych ochotników otrzyma 2 szczepionki z 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 w dniach 0 i 21 i weźmie udział w ocenie immunogenności.

Randomizacja w ramionach leczenia 3 i 4 w stosunku 1:1:1 na ośrodek badawczy w celu otrzymania jednej z trzech różnych partii szczepionki przeciw grypie H5N1.

Pacjenci w ramieniu leczenia 4 zostaną włączeni do immunologicznego oznaczania zgodności między seriami.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie H5N1 Cały wirion, wywodzący się z komórek Vero, inaktywowana szczepionka przeciw grypie, bez adiuwantu
Domięśniowe wstrzyknięcie 3,75 µg antygenu hemaglutyniny (szczep A/Vietnam/1203/2004) w preparacie bez adiuwantu w dniach 0 i 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie reakcji ogólnoustrojowych do 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba osobników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowaną jako miano mierzone metodą mikroneutralizacji (MN) >= 1:20.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Odpowiedź przeciwciał 21 dni po drugim szczepieniu, mierzona w teście MN;
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość i nasilenie odczynów w miejscu wstrzyknięcia do 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba osób z gorączką, złym samopoczuciem lub dreszczami, które wystąpiły w ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu zdefiniowana jako miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HIA) >= 1:40 lub obszar pojedynczej hemolizy radialnej (SRH) >= 25 mm2
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowana jako miano zmierzone w teście MN >=1:40, >= 1:80, >=1:160
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu mierzona testami HI i SRH
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną testami MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba osobników z serokonwersją (MN/HI: min. 4-krotny wzrost miana w stosunku do linii podstawowej; SRH: obszar hemolizy po szczepieniu >=25 mm2 lub wzrost o >=50% dla próbki przed szczepieniem <=4 mm2 i >4 mm2 , odpowiednio, 21 dni po 1. i 2. szczepieniu, mierzone za pomocą MN, HI, SRH
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 201 dni po pierwszym szczepieniu, mierzona za pomocą testów MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 201 dni
201 dni
Odpowiedź przeciwciał 201 dni po pierwszym szczepieniu, mierzona testami MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 201 dni
201 dni
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 201 dni po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową, co zmierzono za pomocą testów MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 201 dni
201 dni
Liczba osób w podzbiorze włączonym do oceny kinetyki przeciwciał z odpowiedzią przeciwciał związaną z ochroną 28, 35 i 90 dni po pierwszym szczepieniu, mierzoną testami MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź przeciwciał w podgrupie osób objętych oceną kinetyki przeciwciał 28, 35 i 90 dni po pierwszym szczepieniu, mierzoną testami MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał w podgrupie osób objętych oceną kinetyki przeciwciał 28, 35 i 90 dni po pierwszym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną testami MN, HI i SRH
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba osób w podgrupie do oceny kinetyki przeciwciał z serokonwersją (patrz definicje powyżej) 28, 35, 90 dni po 1. szczepieniu, mierzona jako MN, HI, SRH
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odpowiedź komórek T w podgrupie osób objętych oceną odporności komórkowej po każdym szczepieniu, określona na podstawie częstości występowania komórek T wytwarzających cytokiny, indukowanych przez antygeny wirusa grypy
Ramy czasowe: 201 dni
201 dni
Wzrost częstości limfocytów T wytwarzających cytokiny indukowanych przez antygeny wirusa grypy po każdym szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 201 dni
201 dni
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał związana z ochroną 21 dni po pierwszym szczepieniu zdefiniowana jako miano zmierzone w teście MN >=1:20, >=1:40, >=1:80, >=1:160
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu mierzona testem MN
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Śledczy

  • Główny śledczy: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj