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Phase-3-Studie eines H5N1-Impfstoffs bei Erwachsenen, älteren Menschen und bestimmten Risikogruppen

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines aus Verozellen gewonnenen Ganzvirus-H5N1-Influenza-Impfstoffs bei erwachsenen und älteren Menschen sowie bei bestimmten Risikogruppen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunantwort auf einen nicht adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen und älteren Menschen sowie in bestimmten Risikogruppen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Persistenz von H5N1-Influenza-Antikörpern nach der Impfung mit diesem Impfstoff beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, 4501
        • Private practice, Berzpils street 14-16
      • Jelgava, Lettland, 3001
        • Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
      • Madlienas parish, Lettland, 5045
        • Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
      • Riga, Lettland, 1010
        • Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
      • Riga, Lettland, 1011
        • Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
      • Riga, Lettland, 1012
        • Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
      • Saldus, Lettland, 3801
        • Private practice, Slimnicas street 3
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
      • Palanga, Litauen, 00135
        • Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4811 VL
        • Andromed Breda, Middellaan 5
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
        • Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
      • Leiden, Niederlande, 2311
        • Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6533 HL
        • Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
      • Velp, Niederlande, 6883 ES
        • Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Probanden aller drei Kohorten gelten folgende Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • am Tag der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt sind;
  • Sie müssen die Studie und ihre Verfahren verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und deren Verfahren zu befolgen;
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen;
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter - innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Das folgende Einschlusskriterium gilt nur für Probanden in Kohorte 1:

- Sind im Allgemeinen gesund [1], wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt.

([1]) Probanden mit kontrollierter Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck von 140–159 mmHg systolisch und/oder 90–99 mmHg diastolisch) sind zur Teilnahme an Kohorte 1 dieser Studie berechtigt.

Das folgende Einschlusskriterium gilt nur für Probanden in Kohorte 2:

- Ihr Immunsystem aufgrund einer immunsuppressiven Behandlung geschwächt ist (z. B. Transplantationspatienten [2]) oder aufgrund einer erworbenen Immunschwäche, die durch eine HIV-Infektion mit oder ohne Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten verursacht wird.

([2]) Transplantationspatienten sollten mindestens 6 Monate nach der Transplantation in einem stabilen klinischen Zustand ohne Komplikationen sein.

Das folgende Einschlusskriterium gilt nur für Probanden in Kohorte 3:

- an einer chronischen Herz-Kreislauf- (ausgenommen Bluthochdruck) [3], respiratorischen, renalen oder metabolischen (z. B. Diabetes mellitus) Krankheit in stabilem klinischen Zustand ohne schwerwiegende Krankheitskomplikationen wie Organversagen, infektiöse Komplikationen, schweres Asthma oder Atemstörungen.

([3]) Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinfarkt oder anderen Herzerkrankungen in einem stabilen klinischen Zustand, ohne größere Krankheitskomplikationen und bei denen ein Risiko für medizinische Komplikationen durch Influenza besteht. Personen mit Bluthochdruck (siehe [1] oben), die nicht mit einer Herzerkrankung in Zusammenhang stehen, werden jedoch von der Teilnahme an Kohorte 3 dieser Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Für die Probanden aller drei Kohorten gelten folgende Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • in der Vergangenheit Kontakt mit dem H5N1-Virus hatten oder mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff geimpft wurden;
  • Sie haben ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Geflügelarbeiter);
  • wenn Sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie hatten;
  • Sie haben einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet haben;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff erhalten;
  • Sie haben ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Ihnen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet;
  • Sie sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Personals vor Ort, das die Studie durchführt;
  • Wenn weiblich: schwanger sind oder stillen.

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für Probanden in Kohorte 1:

  • Sie leiden derzeit oder in der Vergangenheit unter einer erheblichen neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, metabolischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen oder renalen Erkrankung [4];
  • an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche leiden;
  • An einer Krankheit leiden oder sich derzeit einer Behandlung unterziehen oder sich innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen haben, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente;
  • innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
  • Eine funktionelle oder chirurgische Asplenie haben.

([4]) Eine erhebliche Störung ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der mit einem beeinträchtigten Gesundheitszustand und einem erhöhten Risiko für Komplikationen einhergeht und eine medizinische Behandlung und/oder Nachsorge erfordert.

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten nur für Probanden in Kohorte 2:

  • Sind aufgrund einer Stammzell- oder Organtransplantation immungeschwächt und haben erhebliche medizinische Komplikationen wie eine akute oder chronische Transplantatabstoßung oder eine Graft-versus-Host-Krankheit, die eine intensive immunsuppressive Behandlung erfordert, Transplantationsversagen oder infektiöse Komplikationen oder andere Erkrankungen, die als Kontraindikation für eine Impfung gelten würden inaktivierter Impfstoff.
  • Sind das Immunsystem aufgrund einer HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl von < 200x10^6/L beim Screening oder erheblichen medizinischen Komplikationen wie opportunistischen Infektionen, bösartigen Komplikationen (z. B. Lymphom, Kaposi-Sarkom), andere Organmanifestationen, die auf ein fortgeschrittenes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder andere Erkrankungen hinweisen, die als Kontraindikation für eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff gelten würden.

Das folgende Ausschlusskriterium gilt nur für Probanden in Kohorte 3:

- Sie haben eine chronische Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus) Erkrankung mit erheblichen Komplikationen wie fortgeschrittener Herzinsuffizienz, Leberversagen, Nierenversagen, schwerem Asthma oder schwerem Atemversagen, infektiösen Komplikationen oder anderen Erkrankungen, die als Kontraindikation für eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff gelten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Behandlungsarm 1

Schicht A (18–59 Jahre)/B (>=60 Jahre): 120 gesunde Freiwillige pro Schicht erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 und nehmen an der Immunogenitätsbewertung teil.

Von den Stratum-A-Freiwilligen werden 60 an der Bewertung der Antikörperkinetik und 30 an der Bewertung der zellulären Immunität teilnehmen.

Randomisierung in die Behandlungsarme 1 und 2 im Verhältnis 2:1. Probanden im Behandlungsarm 1 werden in die immunologische Bestimmung der Chargenkonsistenz einbezogen.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Experimental: Kohorte 1, Behandlungsarm 2

Schicht A (18–59 Jahre)/B (>=60 Jahre): 60 gesunde Freiwillige pro Schicht erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 3,75 µg A/Vietnam/1203/2004 und nehmen an der Immunogenitätsbewertung teil.

Randomisierung in die Behandlungsarme 1 und 2 im Verhältnis 2:1.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Experimental: Kohorte 1, Behandlungsarm 3

Stratum A (18–59 Jahre): 2060 gesunde Freiwillige erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 und nehmen nur an der Sicherheitsbewertung teil.

Randomisierung innerhalb der Behandlungsarme 3 und 4 im Verhältnis 1:1:1 pro Studienort, um eine von drei verschiedenen Chargen des H5N1-Influenza-Impfstoffs zu erhalten.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Experimental: Kohorte 2, Behandlungsarm 1

300 immungeschwächte Personen ab 18 Jahren erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004.

100 werden an der Bewertung der Immunogenität und 30 an der Bewertung der zellulären Immunität teilnehmen.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Experimental: Kohorte 3, Behandlungsarm 1
300 chronisch kranke Patienten ab 18 Jahren erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 und nehmen an der Immunogenitätsbewertung teil.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Experimental: Kohorte 1, Behandlungsarm 4

Stratum A (18–59): 540 gesunde Freiwillige erhalten an den Tagen 0 und 21 zwei Impfungen mit 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 und nehmen an der Immunogenitätsbewertung teil.

Randomisierung innerhalb der Behandlungsarme 3 und 4 im Verhältnis 1:1:1 pro Studienort, um eine von drei verschiedenen Chargen des H5N1-Influenza-Impfstoffs zu erhalten.

Probanden im Behandlungsarm 4 werden in die immunologische Bestimmung der Chargenkonsistenz einbezogen.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 7,5 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.
Biologisch: H5N1-Influenza-Impfstoff Vollvirion, aus Verozellen gewonnen, inaktivierter Influenza-Impfstoff, ohne Adjuvans
Intramuskuläre Injektion von 3,75 µg Hämagglutinin-Antigen (Stamm A/Vietnam/1203/2004) in einer Formulierung ohne Adjuvans an den Tagen 0 und 21.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere systemischer Reaktionen bis 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Probanden mit einer mit einem Schutz verbundenen Antikörperreaktion auf den Impfstamm 21 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als Titer, gemessen durch Mikroneutralisationstest (MN) >= 1:20.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Antikörperreaktion 21 Tage nach der zweiten Impfung, gemessen mittels MN-Assay;
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle bis 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Probanden mit Fieber, Unwohlsein oder Frösteln, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten und zweiten Impfung auftreten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit und Schwere der während des gesamten Studienzeitraums beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Antikörperreaktion im Zusammenhang mit einem Schutz 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung, definiert als Hämagglutinationshemmungsantikörper-Titer (HIA) >= 1:40 oder Single Radial Hemolysis (SRH)-Fläche >= 25 mm2
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Probanden mit einer mit dem Schutz verbundenen Antikörperreaktion 21 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als Titer, gemessen mit dem MN-Assay >=1:40, >= 1:80, >=1:160
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung, gemessen durch HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Eine um ein Vielfaches höhere Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Probanden mit Serokonversion (MN/HI: mindestens 4-facher Titeranstieg gegenüber dem Ausgangswert; SRH: Hämolysefläche nach der Impfung >=25 mm2 oder um >=50 % erhöht für Proben vor der Impfung <=4 mm2 und >4 mm2 bzw. 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung, gemessen anhand von MN, HI, SRH
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Anzahl der Probanden mit einer Antikörperreaktion im Zusammenhang mit einem Schutz 201 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 201 Tage
201 Tage
Antikörperreaktion 201 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 201 Tage
201 Tage
Ein mehrfacher Anstieg der Antikörperantwort 201 Tage nach der ersten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 201 Tage
201 Tage
Anzahl der Probanden in der Untergruppe, die in die Bewertung der Antikörperkinetik mit einer Antikörperantwort im Zusammenhang mit einem Schutz 28, 35 und 90 Tage nach der ersten Impfung einbezogen wurden, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Antikörperreaktion in der Untergruppe der Probanden, die in die Bewertung der Antikörperkinetik einbezogen wurden, 28, 35 und 90 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
28, 35 und 90 Tage nach der ersten Impfung kam es zu einem fachen Anstieg der Antikörperantwort in der Untergruppe der Probanden, die in die Beurteilung der Antikörperkinetik einbezogen wurden, im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch MN-, HI- und SRH-Tests
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Probanden in der Untergruppe zur Bewertung der Antikörperkinetik mit Serokonversion (siehe Definitionen oben) 28, 35, 90 Tage nach der 1. Impfung, gemessen anhand von MN, HI, SRH
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
T-Zell-Reaktion in der Untergruppe der Probanden, die in die Bewertung der zellulären Immunität nach jeder Impfung einbezogen wurden, bestimmt durch die Häufigkeit der Zytokin-produzierenden T-Zellen, die durch Influenzavirus-Antigene induziert werden
Zeitfenster: 201 Tage
201 Tage
Anstieg der Häufigkeit zytokinproduzierender T-Zellen, die durch Influenzavirus-Antigene induziert werden, nach jeder Impfung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 201 Tage
201 Tage
Anzahl der Probanden mit einer mit einem Schutz verbundenen Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten Impfung, definiert als Titer, gemessen mit dem MN-Assay >=1:20, >=1:40, >=1:80, >=1:160
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten Impfung, gemessen mittels MN-Assay
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ology Bioservices

Ermittler

  • Hauptermittler: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810705

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