성인, 고령자 및 특정 위험군을 대상으로 한 H5N1 백신의 3상 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
특정 위험 그룹뿐만 아니라 성인 및 노인 인구에서 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 목적은 성인 및 노인 집단과 특정 위험 그룹에서 보조제가 없는 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하는 것입니다.
또한, 이 백신으로 백신 접종 후 H5N1 인플루엔자 항체의 지속성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3583
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4811 VL
- Andromed Breda, Middellaan 5
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Eindhoven, 네덜란드, 5611 NJ
- Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
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Groningen, 네덜란드, 9711 SG
- Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
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Leiden, 네덜란드, 2311
- Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 HL
- Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
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Velp, 네덜란드, 6883 ES
- Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
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Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
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Berlin, 독일, 13125
- Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
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Cologne, 독일, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
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Dresden, 독일, 01307
- Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
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Mainz, 독일, 55116
- Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
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Tübingen, 독일, 72074
- Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
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Balvi, 라트비아, 4501
- Private practice, Berzpils street 14-16
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Jelgava, 라트비아, 3001
- Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
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Madlienas parish, 라트비아, 5045
- Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
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Riga, 라트비아, 1010
- Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
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Riga, 라트비아, 1011
- Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
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Riga, 라트비아, 1012
- Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
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Saldus, 라트비아, 3801
- Private practice, Slimnicas street 3
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Kaunas, 리투아니아, 47116
- Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
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Kaunas, 리투아니아, 50425
- Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
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Palanga, 리투아니아, 00135
- Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
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Vilnius, 리투아니아, 08117
- National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
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Gent, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20
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Espoo, 핀란드, 02100
- Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준은 세 코호트 모두의 피험자에게 적용됩니다.
남성 및 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 심사 당일 만 18세 이상
- 연구 및 그 절차를 이해하고, 그 조항에 동의하고, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 그 절차를 따를 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
- 가임 여성의 경우 - 예정된 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
다음 포함 기준은 코호트 1의 피험자에게만 적용됩니다.
- 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강한[1].
([1]) 조절된 1단계 고혈압(수축기 혈압 140-159mmHg 및/또는 확장기 혈압 90-99mmHg)이 있는 피험자는 이 연구의 코호트 1에 참여할 자격이 있습니다.
다음 포함 기준은 코호트 2의 피험자에게만 적용됩니다.
- 면역 억제 치료(예: 이식 환자[2]) 또는 항레트로바이러스 치료 유무에 관계없이 HIV 감염으로 인한 후천성 면역결핍으로 인해 발생합니다.
([2]) 이식 환자는 이식 후 최소 6개월이 경과해야 하며 합병증 없이 안정적인 임상 상태에 있어야 합니다.
다음 포함 기준은 코호트 3의 피험자에게만 적용됩니다.
- 만성 심혈관(고혈압 제외)[3], 호흡기, 신장 또는 대사(예: 진성 당뇨병) 장기 부전, 감염 합병증, 중증 천식 또는 호흡 기능 장애와 같은 주요 질병 합병증이 없는 안정적인 임상 상태의 질병.
([3]) 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심장 마비 또는 기타 심장 질환과 같은 심혈관 질환이 있고 임상 상태가 안정적이며 주요 질환 합병증이 없고 인플루엔자로 인한 의학적 합병증의 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자. 그러나 심장 상태와 관련이 없는 고혈압(상기 [1] 참조)이 있는 피험자는 이 연구의 코호트 3 참여에서 제외됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준은 세 코호트 모두의 피험자에게 적용됩니다.
피험자는 다음과 같은 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- H5N1 바이러스에 노출된 이력이 있거나 H5N1 인플루엔자 백신 접종 이력이 있는 경우
- H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높은 경우(예: 가금류 노동자);
- 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 경우
- 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 불활성화 백신을 접종 받은 자;
- 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우
- 연구 시작 전 6주 이내에 연구 약물을 투여받았거나 연구 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하고 있는 자,
- 이 연구를 수행하는 팀원이거나 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 수유 중입니다.
다음 제외 기준은 코호트 1의 피험자에게만 적용됩니다.
- 현재 중요한 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애의 병력이 있거나 병력이 있습니다[4].
- 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 경우
- 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물;
- 연구 시작 전 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받았음;
- 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
([4]) 중대한 장애는 건강 상태 손상, 합병증 위험 증가, 의학적 치료 및/또는 후속 조치와 관련된 질병 또는 의학적 상태로 정의됩니다.
다음 제외 기준은 코호트 2의 피험자에게만 적용됩니다.
- 급성 또는 만성 이식 거부 또는 집중적인 면역억제 치료가 필요한 이식편대숙주병, 이식 실패 또는 감염성 합병증 또는 백신 접종이 금기로 간주되는 기타 조건과 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 줄기 세포 또는 장기 이식으로 인해 면역이 저하된 경우 비활성화 백신.
- 스크리닝 시 CD4 수가 < 200x10^6/L인 HIV 감염 또는 기회 감염, 악성 합병증(예: 림프종, 카포시 육종), 진행성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 일치하는 기타 기관 증상 또는 불활성화 백신 접종에 대한 금기로 간주되는 기타 상태.
다음 제외 기준은 코호트 3의 피험자에게만 적용됩니다.
- 만성 심혈관, 호흡기, 신장 또는 대사성(예: 진행성 심부전, 간부전, 신부전, 중증 천식 또는 중증 호흡 부전, 감염성 합병증 또는 비활성화 백신 접종이 금기로 간주되는 기타 상태와 같은 중대한 합병증이 있는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 1
계층 A(18-59세)/B(>=60세): 계층당 120명의 건강한 지원자가 0일 및 21일에 7.5㎍ A/베트남/1203/2004로 2회 백신접종을 받고 면역원성 평가에 참여한다. Stratum A 지원자 중 60명은 항체 역학 평가에, 30명은 세포 면역 평가에 참여할 예정입니다. 치료군 1 및 2에 2:1 비율로 무작위 배정. 치료 부문 1의 피험자는 로트 간 일관성의 면역학적 결정에 포함될 것입니다. |
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 2
계층 A(18-59세)/B(>=60세): 계층당 60명의 건강한 지원자가 0일 및 21일에 3.75㎍ A/베트남/1203/2004로 2회 백신접종을 받고 면역원성 평가에 참여한다. 치료군 1 및 2에 2:1 비율로 무작위 배정. |
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 3
계층 A(18-59세): 2060명의 건강한 지원자가 0일과 21일에 7.5µg A/Vietnam/1203/2004로 2회 예방접종을 받고 안전성 평가에만 참여합니다. H5N1 인플루엔자 백신의 세 가지 다른 로트 중 하나를 받기 위해 연구 기관당 1:1:1 비율로 치료 부문 3 및 4 내에서 무작위화. |
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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실험적: 코호트 2, 치료 부문 1
18세 이상의 면역력이 약한 300명의 개인은 0일과 21일에 7.5µg A/Vietnam/1203/2004로 2회 예방접종을 받습니다. 100명은 면역원성 평가에, 30명은 세포성 면역 평가에 참여한다. |
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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실험적: 코호트 3, 치료 부문 1
18세 이상의 만성 질환 환자 300명에게 0일과 21일에 7.5µg A/Vietnam/1203/2004로 2회 백신 접종을 하고 면역원성 평가에 참여합니다.
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0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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실험적: 코호트 1, 치료 부문 4
계층 A(18-59): 540명의 건강한 지원자가 0일과 21일에 7.5µg A/Vietnam/1203/2004로 2회의 백신접종을 받고 면역원성 평가에 참여합니다. H5N1 인플루엔자 백신의 세 가지 다른 로트 중 하나를 받기 위해 연구 기관당 1:1:1 비율로 치료 부문 3 및 4 내에서 무작위화. 치료 부문 4의 피험자는 로트 간 일관성의 면역학적 결정에 포함될 것입니다. |
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제형으로 7.5μg 헤마글루티닌 항원(A/베트남/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
0일과 21일에 보조제가 첨가되지 않은 제제에서 3.75μg 헤마글루티닌 항원(A/Vietnam/1203/2004 균주)을 근육내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차, 2차 접종 후 21일까지 전신반응의 빈도 및 정도
기간: 42일
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42일
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미세중화(MN) 검정에 의해 측정된 역가로 정의된 두 번째 백신 접종 21일 후 보호와 관련된 백신 균주에 대한 항체 반응이 있는 피험자의 수 >= 1:20.
기간: 42일
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42일
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MN 검정에 의해 측정된 2차 백신접종 21일 후 항체 반응;
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차, 2차 접종 후 21일까지 주사부위 반응의 빈도 및 정도
기간: 42일
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42일
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1차, 2차 접종 후 7일 이내 발열, 권태감, 떨림 증상이 나타난 대상자 수
기간: 7 일
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7 일
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전체 연구 기간 동안 관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 11개월
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11개월
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혈구응집 억제 항체(HIA) 역가 >= 1:40 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적 >= 25 mm2로 정의된 첫 번째 및 두 번째 백신 접종 후 21일에 보호와 관련된 항체 반응을 보인 피험자 수
기간: 42일
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42일
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MN 검정에 의해 측정된 역가로 정의된 2차 백신 접종 21일 후 보호와 관련된 항체 반응이 있는 대상체의 수 >=1:40, >= 1:80, >=1:160
기간: 42일
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42일
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HI 및 SRH 분석으로 측정한 1차 및 2차 백신 접종 21일 후 항체 반응
기간: 42일
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42일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 기준선과 비교하여 1차 및 2차 백신 접종 21일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 42일
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42일
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혈청전환이 있는 피험자 수(MN/HI: 기준선 대비 역가 최소 4배 증가, SRH: 백신 후. 용혈 면적 >=25mm2 또는 백신 전 샘플의 경우 >=50% 증가. <=4mm2 및 >4mm2 , resp., 1차 및 2차 접종 후 21일째, MN,HI,SRH로 측정
기간: 42일
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42일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 첫 번째 백신 접종 후 201일에 보호와 관련된 항체 반응이 있는 피험자 수
기간: 201일
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201일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 첫 번째 백신 접종 후 201일째 항체 반응
기간: 201일
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201일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 기준선과 비교하여 첫 번째 백신 접종 201일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 201일
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201일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 첫 번째 백신 접종 후 28일, 35일 및 90일에 보호와 관련된 항체 반응과 함께 항체 동역학 평가에 포함된 하위 집합의 피험자 수
기간: 90일
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90일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 첫 번째 백신 접종 후 28일, 35일 및 90일 후 항체 역학 평가에 포함된 피험자 하위 집합의 항체 반응
기간: 90일
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90일
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MN, HI 및 SRH 분석으로 측정한 기준선과 비교하여 첫 번째 백신 접종 후 28일, 35일 및 90일 후 항체 동역학 평가에 포함된 피험자 하위 집합에서 항체 반응의 배 증가
기간: 90일
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90일
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MN, HI, SRH에 의해 측정된 첫 번째 백신 접종 후 28, 35, 90일에 혈청전환(상기 정의 참조)을 사용한 항체 동역학 평가를 위한 하위 집합의 피험자 수
기간: 90일
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90일
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인플루엔자 바이러스 항원에 의해 유도된 사이토카인 생성 T 세포의 빈도에 의해 결정된 각 백신 접종 후 세포 면역 평가에 포함된 피험자 하위 집합의 T 세포 반응
기간: 201일
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201일
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기준선과 비교하여 각 백신 접종 후 인플루엔자 바이러스 항원에 의해 유도된 사이토카인 생성 T 세포의 빈도 증가
기간: 201일
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201일
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MN 검정에 의해 측정된 역가로 정의된 첫 번째 백신 접종 21일 후 보호와 관련된 항체 반응을 보이는 피험자의 수 >=1:20, >=1:40, >=1:80, >=1:160
기간: 21일
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21일
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MN 분석으로 측정한 첫 번째 백신 접종 21일 후 항체 반응
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 810705
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