Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze vakcíny H5N1 u dospělých, starších osob a specifických rizikových skupin

7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices

Otevřená studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce s celým virem H5N1 odvozeným od Vero u dospělé a starší populace, jakož i u specifikovaných rizikových skupin

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a imunitní odpověď na neadjuvovanou vakcínu proti chřipce H5N1 u dospělé a starší populace a ve specifikovaných rizikových skupinách. Dále bude hodnocena perzistence protilátek proti chřipce H5N1 po očkování touto vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
      • Gent, Belgie, 9000
        • Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4811 VL
        • Andromed Breda, Middellaan 5
      • Eindhoven, Holandsko, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
      • Groningen, Holandsko, 9711 SG
        • Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
      • Leiden, Holandsko, 2311
        • Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6533 HL
        • Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
      • Velp, Holandsko, 6883 ES
        • Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
      • Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47116
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
      • Kaunas, Litva, 50425
        • Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
      • Palanga, Litva, 00135
        • Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
      • Vilnius, Litva, 08117
        • National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, 4501
        • Private practice, Berzpils street 14-16
      • Jelgava, Lotyšsko, 3001
        • Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
      • Madlienas parish, Lotyšsko, 5045
        • Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
      • Riga, Lotyšsko, 1010
        • Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
      • Riga, Lotyšsko, 1011
        • Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
      • Saldus, Lotyšsko, 3801
        • Private practice, Slimnicas street 3
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
      • Dresden, Německo, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Německo, 55116
        • Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
      • Tübingen, Německo, 72074
        • Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria pro zařazení platí pro subjekty ve všech třech kohortách:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

  • jsou v den screeningu starší 18 let;
  • Porozumět studii a jejím postupům, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas;
  • jsou fyzicky a duševně způsobilí účastnit se studie a dodržovat její postupy;
  • Souhlasíte s tím, že budete po celou dobu studie vést denní záznam příznaků;
  • Pokud je žena ve fertilním věku - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin před plánovanou první vakcinací a souhlasíte s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Následující kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na subjekty v kohortě 1:

- Jsou obecně zdraví [1], jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření.

([1]) Subjekty s kontrolovanou hypertenzí 1. stupně (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé pro účast v kohortě 1 této studie.

Následující kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na subjekty v kohortě 2:

- Máte oslabenou imunitu v důsledku imunosupresivní léčby (např. pacientů po transplantaci [2]) nebo v důsledku získané imunodeficience způsobené infekcí HIV s nebo bez léčby antiretrovirovými léky.

([2]) Pacienti po transplantaci by měli být alespoň 6 měsíců po transplantaci a ve stabilním klinickém stavu bez komplikací.

Následující kritérium pro zařazení se vztahuje pouze na subjekty v kohortě 3:

- Máte chronický kardiovaskulární (kromě hypertenze) [3], respirační, renální nebo metabolický (např. diabetes mellitus) onemocnění ve stabilním klinickém stavu bez větších komplikací onemocnění, jako je orgánové selhání, infekční komplikace, těžké astma nebo respirační dysfunkce.

([3]) Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, srdeční infarkt nebo jiné srdeční onemocnění ve stabilním klinickém stavu, bez větších komplikací onemocnění a u kterých se předpokládá riziko zdravotních komplikací způsobených chřipkou. Avšak jedinci s hypertenzí (viz [1] výše), která není spojena s žádným srdečním onemocněním, budou vyloučeni z účasti v kohortě 3 této studie.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení platí pro subjekty ve všech třech kohortách:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

  • být v minulosti vystaven viru H5N1 nebo v minulosti byl očkován vakcínou proti chřipce H5N1;
  • Jsou vystaveni vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. pracovníci s drůbeží);
  • Máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi;
  • Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu;
  • Darovat krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie;
  • dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii;
  • Máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog;
  • bylo jim podáváno hodnocené léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu;
  • Jste členem týmu provádějícího tuto studii nebo jsou v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci místa provádějící studii;
  • Pokud jsou samice: jsou březí nebo kojící.

Následující kritéria vyloučení se vztahují pouze na subjekty v kohortě 1:

  • V současné době mají nebo mají v anamnéze významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy [4];
  • Máte jakoukoli dědičnou nebo získanou imunodeficienci;
  • Mají onemocnění nebo v současné době podstupují určitou formu léčby nebo podstupovali formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 ug/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiná imunosupresivní nebo cytotoxická léčiva;
  • dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před vstupem do studie;
  • Mít funkční nebo chirurgickou asplenii.

([4]) Významná porucha je definována jako nemoc nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, zvýšeným rizikem komplikací, vyžadující lékařské ošetření a/nebo sledování.

Následující kritéria vyloučení se vztahují pouze na subjekty v kohortě 2:

  • Jsou oslabena imunita v důsledku transplantace kmenových buněk nebo orgánů s významnými zdravotními komplikacemi, jako je akutní nebo chronická rejekce štěpu nebo reakce štěpu proti hostiteli vyžadující intenzivní imunosupresivní léčbu, selhání transplantace nebo infekční komplikace nebo jiné stavy, které by byly považovány za kontraindikaci očkování inaktivovaná vakcína.
  • Mají oslabenou imunitu kvůli infekci HIV s počtem CD4 < 200x10^6/l při screeningu nebo významnými zdravotními komplikacemi, jako jsou oportunní infekce, maligní komplikace (např. lymfom, Kaposiho sarkom), jiné orgánové projevy odpovídající syndromu pokročilé získané imunodeficience (AIDS) nebo jiné stavy, které by byly považovány za kontraindikaci očkování inaktivovanou vakcínou.

Následující vylučovací kritérium platí pouze pro subjekty v kohortě 3:

- Máte chronické kardiovaskulární, respirační, renální nebo metabolické problémy (např. diabetes mellitus) onemocnění s významnými komplikacemi, jako je pokročilé srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin, těžké astma nebo těžké respirační selhání, infekční komplikace nebo jiné stavy, které by byly považovány za kontraindikaci očkování inaktivovanou vakcínou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, léčebná skupina 1

Vrstva A (18-59 let)/B(>=60 let): 120 zdravých dobrovolníků na vrstvu dostane 2 vakcinace 7,5 ug A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21 a zúčastní se hodnocení imunogenicity.

Mezi dobrovolníky Stratum A se 60 zúčastní hodnocení kinetiky protilátek a 30 hodnocení buněčné imunity.

Randomizace do léčebných ramen 1 a 2 v poměru 2:1. Subjekty v léčebném rameni 1 budou zahrnuty do imunologického stanovení konzistence šarže.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Experimentální: Skupina 1, léčebná skupina 2

Vrstva A (18-59 let)/B(>=60 let): 60 zdravých dobrovolníků na vrstvu dostane 2 vakcinace 3,75 ug A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21 a zúčastní se hodnocení imunogenicity.

Randomizace do léčebných ramen 1 a 2 v poměru 2:1.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Experimentální: Kohorta 1, léčebná skupina 3

Stratum A (18-59 let): 2060 zdravých dobrovolníků dostane 2 vakcinace 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21 a zúčastní se pouze hodnocení bezpečnosti.

Randomizace v rámci léčebných ramen 3 a 4 v poměru 1:1:1 na místo studie pro získání jedné ze tří různých šarží vakcíny proti chřipce H5N1.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Experimentální: Kohorta 2, léčebná skupina 1

300 jedinců s oslabenou imunitou ve věku 18 let nebo starších dostane 2 očkování 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21.

100 se zúčastní hodnocení imunogenicity a 30 hodnocení buněčné imunity.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Experimentální: Kohorta 3, léčebná skupina 1
300 chronicky nemocných pacientů ve věku 18 let nebo starších dostane 2 vakcinace 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21 a zúčastní se hodnocení imunogenicity.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Experimentální: Skupina 1, léčebná skupina 4

Stratum A (18-59): 540 zdravých dobrovolníků dostane 2 vakcinace 7,5 ug A/Vietnam/1203/2004 ve dnech 0 a 21 a zúčastní se hodnocení imunogenicity.

Randomizace v rámci léčebných ramen 3 a 4 v poměru 1:1:1 na místo studie pro získání jedné ze tří různých šarží vakcíny proti chřipce H5N1.

Subjekty v léčebném rameni 4 budou zahrnuty do imunologického stanovení konzistence šarže.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 7,5 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.
Biologický: Vakcína proti chřipce H5N1 Celý virion, odvozená z buněk Vero, inaktivovaná vakcína proti chřipce, bez adjuvans
Intramuskulární injekce 3,75 ug hemaglutininového antigenu (kmen A/Vietnam/1203/2004) ve formulaci bez adjuvans ve dnech 0 a 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost systémových reakcí do 21 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: 42 dní
42 dní
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen spojený s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený mikroneutralizačním (MN) testem >= 1:20.
Časové okno: 42 dní
42 dní
Protilátková odpověď 21 dní po druhé vakcinaci měřená testem MN;
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost reakcí v místě vpichu do 21 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: 42 dní
42 dní
Počet subjektů s horečkou, malátností nebo třesavkou s nástupem do 7 dnů po první a druhé vakcinaci
Časové okno: 7 dní
7 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných během celého období studie
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí spojenou s ochranou 21 dní po první a druhé vakcinaci definované jako titr protilátky inhibující hemaglutinaci (HIA) >= 1:40 nebo plocha jedné radiální hemolýzy (SRH) >= 25 mm2
Časové okno: 42 dní
42 dní
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí spojenou s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený testem MN >=1:40, >= 1:80, >=1:160
Časové okno: 42 dní
42 dní
Protilátková odezva 21 dní po první a druhé vakcinaci měřená testy HI a SRH
Časové okno: 42 dní
42 dní
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 21 dní po první a druhé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou testy MN, HI a SRH
Časové okno: 42 dní
42 dní
Počet subjektů se sérokonverzí (MN/HI: minimálně 4násobné zvýšení titru oproti výchozí hodnotě; SRH: plocha hemolýzy po vakcinaci >=25 mm2 nebo zvýšená o >=50 % u vzorku před vakcinací <=4 mm2 a >4 mm2 , resp. 21 dní po 1. a 2. očkování, měřeno MN,HI,SRH
Časové okno: 42 dní
42 dní
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí spojenou s ochranou 201 dní po první vakcinaci měřeno testy MN, HI a SRH
Časové okno: 201 dní
201 dní
Protilátková odpověď 201 dní po první vakcinaci měřená testy MN, HI a SRH
Časové okno: 201 dní
201 dní
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi 201 dní po první vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo měřeno testy MN, HI a SRH
Časové okno: 201 dní
201 dní
Počet subjektů v podskupině zahrnutých do hodnocení kinetiky protilátek s protilátkovou odpovědí spojenou s ochranou 28, 35 a 90 dnů po první vakcinaci, jak bylo měřeno testy MN, HI a SRH
Časové okno: 90 dní
90 dní
Protilátková odpověď u podskupiny subjektů zahrnutých do hodnocení kinetiky protilátek 28, 35 a 90 dnů po první vakcinaci, jak byla měřena testy MN, HI a SRH
Časové okno: 90 dní
90 dní
Násobné zvýšení protilátkové odpovědi u podskupiny subjektů zahrnutých do hodnocení kinetiky protilátek 28, 35 a 90 dnů po první vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou testy MN, HI a SRH
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet subjektů v podskupině pro hodnocení kinetiky protilátek se sérokonverzí (viz definice výše) 28, 35, 90 dnů po 1. očkování, měřeno pomocí MN, HI, SRH
Časové okno: 90 dní
90 dní
Odpověď T-buněk u podskupiny subjektů zahrnutých do hodnocení buněčné imunity po každé vakcinaci, jak je stanoveno frekvencí T-buněk produkujících cytokiny indukované antigeny viru chřipky
Časové okno: 201 dní
201 dní
Zvýšení frekvence T-buněk produkujících cytokiny indukované antigeny viru chřipky po každé vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 201 dní
201 dní
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí spojenou s ochranou 21 dní po první vakcinaci definovaný jako titr měřený testem MN >=1:20, >=1:40, >=1:80, >=1:160
Časové okno: 21 dní
21 dní
Protilátková odpověď 21 dní po první vakcinaci měřená testem MN
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ology Bioservices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit