Studio di fase 3 di un vaccino H5N1 in adulti, anziani e gruppi a rischio specifico

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione si applicano ai soggetti in tutte e tre le coorti:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• Avere 18 anni o più il giorno dello screening;
• Avere una comprensione dello studio e delle sue procedure, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
• Sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e seguirne le procedure;
• Accettare di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio;
• Se donna in età fertile - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Il seguente criterio di inclusione si applica solo ai soggetti della Coorte 1:

- Sono generalmente sani [1], come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico.

([1]) I soggetti con ipertensione controllata di Stadio 1 (pressione arteriosa di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione alla Coorte 1 di questo studio.

Il seguente criterio di inclusione si applica solo ai soggetti della Coorte 2:

- Il sistema immunitario è compromesso a causa di un trattamento immunosoppressivo (ad es. pazienti trapiantati [2]) o per immunodeficienza acquisita causata da infezione da HIV con o senza trattamento con antiretrovirali.

([2]) I pazienti trapiantati devono essere almeno 6 mesi dopo il trapianto e in condizioni cliniche stabili senza complicazioni.

Il seguente criterio di inclusione si applica solo ai soggetti della Coorte 3:

- Avere una malattia cronica cardiovascolare (esclusa l'ipertensione) [3], respiratoria, renale o metabolica (ad es. diabete mellito) malattia in condizioni cliniche stabili senza complicanze gravi come insufficienza d'organo, complicanze infettive, asma grave o disfunzione respiratoria.

([3]) Soggetti con malattie cardiovascolari come malattia coronarica, angina, infarto o altre condizioni cardiache in condizioni cliniche stabili, senza complicazioni di malattia maggiori e che sono considerati a rischio di complicanze mediche dovute all'influenza. Tuttavia, i soggetti con ipertensione (vedere [1] sopra) non associati ad alcuna condizione cardiaca saranno esclusi dalla partecipazione alla Coorte 3 di questo studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si applicano ai soggetti in tutte e tre le coorti:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• Avere una storia di esposizione al virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1;
• Sono ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. lavoratori avicoli);
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi;
• Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• Aver donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• - Avere ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio;
• Avere un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe;
• È stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale;
• Sono membri del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio;
• Se femmina: sono in gravidanza o in allattamento.

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai soggetti della Coorte 1:

• Avere o avere una storia di una significativa malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare (inclusa l'asma), epatica, metabolica, reumatica, autoimmune, ematologica o renale [4];
• Avere qualsiasi immunodeficienza ereditaria o acquisita;
• Soffrono di una malattia o sono attualmente sottoposti a una forma di trattamento o erano sottoposti a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che si prevede possa influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici;
• - Avere ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Avere un'asplenia funzionale o chirurgica.

([4]) Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a stato di salute compromesso, aumento del rischio di complicanze, che richiede cure mediche e/o follow-up.

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai soggetti della Coorte 2:

• Sono immunocompromessi a causa di trapianto di cellule staminali o di organi con complicanze mediche significative come rigetto acuto o cronico del trapianto o malattia del trapianto contro l'ospite che richiedono un trattamento immunosoppressivo intensivo, fallimento del trapianto o complicanze infettive o altre condizioni che potrebbero essere considerate una controindicazione per la vaccinazione con un vaccino inattivato.
• Sono immunocompromessi a causa di infezione da HIV con una conta di CD4 < 200x10^6/L allo screening o complicanze mediche significative come infezioni opportunistiche, complicanze maligne (ad es. linfoma, sarcoma di Kaposi), altre manifestazioni d'organo coerenti con la sindrome da immunodeficienza acquisita avanzata (AIDS) o altre condizioni che potrebbero essere considerate una controindicazione alla vaccinazione con un vaccino inattivato.

Il seguente criterio di esclusione si applica solo ai soggetti della Coorte 3:

- Avere un disturbo cardiovascolare, respiratorio, renale o metabolico cronico (ad es. diabete mellito) malattia con complicanze significative come insufficienza cardiaca avanzata, insufficienza epatica, insufficienza renale, asma grave o grave insufficienza respiratoria, complicanze infettive o altre condizioni che potrebbero essere considerate una controindicazione per la vaccinazione con un vaccino inattivato.