Vaiheen 3 tutkimus H5N1-rokotteesta aikuisilla, iäkkäillä ja tietyissä riskiryhmissä

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat osallistumiskriteerit koskevat kaikkien kolmen kohortin oppiaineita:

Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

• ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä;
• ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyä sen ehdot ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa;
• ovat fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja;
• suostut pitämään päivittäistä kirjaa oireista tutkimuksen ajan;
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä - sinulla on negatiivinen virtsaraskaustestitulos 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä rokotusta ja suostut käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.

Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat vain kohortin 1 aiheita:

- Ovat yleensä terveitä [1], mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus.

([1]) Koehenkilöt, joilla on hallinnassa oleva vaihe 1 hypertensio (systolinen verenpaine 140-159 mmHg ja/tai diastolinen 90-99 mmHg), voivat osallistua tämän tutkimuksen kohorttiin 1.

Seuraava osallistumisehto koskee vain kohortin 2 aiheita:

- Onko immuunivaste heikentynyt immunosuppressiivisen hoidon vuoksi (esim. elinsiirtopotilaat [2]) tai HIV-infektion aiheuttama hankinnainen immuunipuutos joko antiretroviraalisella hoidolla tai ilman sitä.

([2]) Elinsiirtopotilaiden tulee olla vähintään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen ja kliinisen tilan on oltava vakaa, ilman komplikaatioita.

Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat vain kohortin 3 aiheita:

- Sinulla on krooninen sydän- ja verisuonisairaus (paitsi verenpainetauti) [3], hengitystie-, munuais- tai metabolinen (esim. diabetes mellitus) sairaus vakaassa kliinisessä tilassa ilman merkittäviä sairauden komplikaatioita, kuten elinten vajaatoimintaa, infektiokomplikaatioita, vaikeaa astmaa tai hengityshäiriöitä.

([3]) Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydänkohtaus tai muut sydänsairaudet, jotka ovat vakaassa kliinisessä tilassa, ilman merkittäviä sairauden komplikaatioita ja joiden katsotaan olevan vaarassa saada influenssan aiheuttamia lääketieteellisiä komplikaatioita. Kuitenkin koehenkilöt, joilla on verenpainetauti (katso [1] edellä), jotka eivät liity mihinkään sydänsairauteen, suljetaan pois tämän tutkimuksen kohortista 3.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkien kolmen kohortin oppiaineita:

Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he:

• sinulla on aiemmin ollut altistuminen H5N1-virukselle tai rokotus H5N1-influenssarokotteella;
• Heillä on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät);
• sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia;
• sinulla on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
• olet luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
• ovat saaneet elävää rokotetta 4 viikon sisällä tai inaktivoitua rokotetta 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• sinulla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa;
• Heille annettiin tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen;
• oletko tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai olet riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava paikan päällä oleva henkilökunta;
• Jos nainen: olet raskaana tai imettää.

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain kohortin 1 aiheita:

• Sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö [4];
• sinulla on perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos;
• Sinulla on sairaus tai olet parhaillaan hoidossa tai olet ollut 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista hoitomuodossa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Sellainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 ug/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet;
• olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
• Onko sinulla toiminnallinen tai kirurginen asplenia.

([4]) Merkittävä häiriö määritellään sairaudeksi tai sairaudeksi, joka liittyy heikentyneeseen terveydentilaan, lisääntyneeseen komplikaatioriskiin, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ja/tai seurantaa.

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain kohortin 2 aiheita:

• Onko immuunipuutos heikentynyt kantasolu- tai elinsiirron vuoksi, johon liittyy merkittäviä lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten akuutti tai krooninen siirteen hyljintä tai intensiivistä immunosuppressiivista hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus, elinsiirron epäonnistuminen tai infektiokomplikaatiot tai muut sairaudet, joita pidettäisiin vasta-aiheina rokotukselle inaktivoitu rokote.
• Onko immuunivaste heikentynyt HIV-infektion vuoksi, jonka CD4-määrä on < 200 x 10^6/l seulonnassa, tai merkittävistä lääketieteellisistä komplikaatioista, kuten opportunistisista infektioista, pahanlaatuisista komplikaatioista (esim. lymfooma, Kaposin sarkooma), muut elimen ilmenemismuodot, jotka ovat yhdenmukaisia ​​edenneen hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kanssa tai muut tilat, joita pidettäisiin vasta-aiheina inaktivoidulla rokotteella annettavalle rokotteelle.

Seuraava poissulkemiskriteeri koskee vain kohortin 3 aiheita:

- sinulla on krooninen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais- tai aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes mellitus) sairaus, johon liittyy merkittäviä komplikaatioita, kuten pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, vaikea astma tai vaikea hengitysvajaus, infektiokomplikaatiot tai muut sairaudet, joiden katsotaan olevan vasta-aihe inaktivoidulla rokotteella.