Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av en H5N1-vaksine hos voksne, eldre og spesifiserte risikogrupper

7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices

En åpen fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en verocelle-avledet helvirus H5N1 influensavaksine i en voksen og eldre befolkning så vel som i spesifiserte risikogrupper

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til, og immunresponsen til en ikke-adjuvant H5N1 influensavaksine i en voksen og eldre befolkning og i spesifiserte risikogrupper. Videre vil persistens av H5N1-influensaantistoffer etter vaksinasjon med denne vaksinen bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital Aalst, Research Unit, Moorselbaan 164
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc, Avenue Hippocrate 10, Niveau -1 Couloir C11
      • Gent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinologie, UZ Gent, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Kapucijnenvoer 35, Block D, Box 7001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • UZ Antwerpen, Universiteitsplein 1
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Espoon rokotetutkimusklinikka, Keskustorni 7. krs., Tapiontori 1
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka, Vuorikatu 18, 3 krs
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen rokotetutkimusklinikka, Pinninkatu 47, 1.krs
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun rokotetutkimusklinikka, Lemminkäisenkatu 14-18 B, 4.krs
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Itä-Vantaan rokotetutkimusklinikka, Asematie 11 A 16
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, 4501
        • Private practice, Berzpils street 14-16
      • Jelgava, Latvia, 3001
        • Outpatient clinic " Jelgavas centra doktorats ", Kr. Barona str. 17
      • Madlienas parish, Latvia, 5045
        • Private practice, Aptiekas maja, Madliena village, Ogres district
      • Riga, Latvia, 1010
        • Outpatient clinic "Alma", Kr.Valdemara street 20-4
      • Riga, Latvia, 1011
        • Outpatient clinic "Adoria", Caka street 70-3
      • Riga, Latvia, 1012
        • Outpatient clinic "Veselibas centrs-4", Kr.Barona str. 117
      • Saldus, Latvia, 3801
        • Private practice, Slimnicas street 3
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47116
        • Kaunas 2nd Clinical Hospital, Clinic of Infectious Diseases, Baltijos ave. 120
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, Baltu ave. 7a
      • Kaunas, Litauen, 50425
        • Saules Family Medicine Center, Birzelio 23 ios. 4
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Infectious Diseases, Liepojos str. 41
      • Palanga, Litauen, 00135
        • Institute of Psychophysiology and Rehabilitation of Kaunas University of Medicine, Vyduno 4
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai District Hospital, Infectious Diseases, Kudirkos 99
      • Vilnius, Litauen, 08117
        • National Tuberculosis and Infectious Diseases University Hospital, Vilnius University Clinic of Infectious Diseases, Dermatovenereology and Microbiology, Birutes street 1/20
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • Andromed Breda, Middellaan 5
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
        • Andromed Eindhoven B.V., Bomanshof 6
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • Andromed Noord B.V., Damsterdiep 9
      • Leiden, Nederland, 2311
        • Andromed Leiden B.V., Doezastraat 1 GZ
      • Nijmegen, Nederland, 6533 HL
        • Andromed, Kamerlingh Onnestraat 16 -18
      • Velp, Nederland, 6883 ES
        • Andromed Oost B.V., Reigerstraat 30E
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer, Parkdreef 142
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III, Haematologie, Onkologie & Transfusionsmedizin, Karl Landsteiner-Haus, 1 OG, Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin Buch GmbH, Robert-Rössle-Str. 10 / Haus 85
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I für Innere Medizin, Studienbüro für Infektiologie, Haus 11, Kerpener Str. 62
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitaet, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Haematologie/Onkologie Fetscherstr. 74
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W.Goethe Universitaet, Medizinische Klinik II Schwerpunkt HIV Haus 68, Theodor-Stern-Kai 7
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH, Hoheluftchaussee 18
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Selbstständige Abteilung für Hämatologie, Internistische Onkologie und Hämostaseologie, Johannisallee 32A
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Langenbeckstr. 1
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Studienzentrum Mainz-Mitte am GesundheitsCentrum Mainz, Große Langgasse 1A/Eingang Kötherhofstrasse 4
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Institut für Tropenmedizin, Wilhelmstraße 27
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien, Innere Medizin, Waehringer Guertel 18-20
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin, Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • University Clinic for Clinical Pharmacology, Vienna Medical University / Vienna General Hospital, Waehringer Guertel 18-20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende inklusjonskriterier gjelder for fag i alle tre årskullene:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de:

  • Er 18 år eller eldre på screeningsdagen;
  • Ha en forståelse av studien og dens prosedyrer, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
  • Er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og følge dens prosedyrer;
  • Godta å føre en daglig oversikt over symptomer under varigheten av studien;
  • Hvis kvinne i fertil alder - ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer før den planlagte første vaksinasjonen og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet.

Følgende inkluderingskriterium gjelder kun for emner i kohort 1:

- Er generelt friske [1], som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av sykehistorie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse.

([1]) Personer med kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i kohort 1 av denne studien.

Følgende inklusjonskriterium gjelder kun for emner i kohort 2:

- Er immunforsvaret svekket på grunn av immunsuppressiv behandling (f. transplanterte pasienter [2]) eller på grunn av ervervet immunsvikt forårsaket av HIV-infeksjon med eller uten behandling med antiretrovirale midler.

([2]) Transplantasjonspasienter bør være minst 6 måneder etter transplantasjon og i stabil klinisk tilstand uten komplikasjoner.

Følgende inklusjonskriterium gjelder kun for emner i kohort 3:

- Har en kronisk kardiovaskulær (unntatt hypertensjon) [3], respiratorisk, renal eller metabolsk (f.eks. diabetes mellitus) sykdom i stabil klinisk tilstand uten større sykdomskomplikasjoner som organsvikt, smittsomme komplikasjoner, alvorlig astma eller respiratorisk dysfunksjon.

([3]) Personer med kardiovaskulær sykdom som koronar hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer i stabil klinisk tilstand, uten store sykdomskomplikasjoner og som anses å ha risiko for medisinske komplikasjoner fra influensa. Imidlertid vil personer med hypertensjon (se [1] ovenfor) som ikke er assosiert med noen hjertesykdom bli ekskludert fra deltakelse i kohort 3 av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for emner i alle tre kohorter:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de:

  • Har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine;
  • Har høy risiko for å få H5N1-influensainfeksjon (f. fjærfearbeidere);
  • Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi;
  • Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager før studiestart;
  • Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien;
  • Har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt;
  • Er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte til etterforskeren eller stedets personell som utfører studien;
  • Hvis kvinne: er gravid eller ammer.

Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for emner i kohort 1:

  • Har for tiden eller har en historie med en betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse [4];
  • Har arvelig eller ervervet immunsvikt;
  • Har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgår en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler;
  • Har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager før studiestart;
  • Har en funksjonell eller kirurgisk aspleni.

([4]) En signifikant lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, økt risiko for komplikasjoner, som krever medisinsk behandling og/eller oppfølging.

Følgende ekskluderingskriterier gjelder kun for emner i kohort 2:

  • Er immunforsvaret svekket på grunn av stamcelle- eller organtransplantasjon med betydelige medisinske komplikasjoner som akutt eller kronisk graftavstøtning eller graft versus host sykdom som krever intensiv immunsuppressiv behandling, transplantasjonssvikt eller infeksiøse komplikasjoner eller andre tilstander som vil anses som en kontraindikasjon for vaksinasjon med en inaktivert vaksine.
  • Er immunforsvaret svekket på grunn av HIV-infeksjon med et CD4-tall på < 200x10^6/L ved screening eller betydelige medisinske komplikasjoner som opportunistiske infeksjoner, ondartede komplikasjoner (f.eks. lymfom, Kaposi-sarkom), andre organmanifestasjoner forenlig med avansert ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre tilstander som vil anses som en kontraindikasjon for vaksinasjon med en inaktivert vaksine.

Følgende eksklusjonskriterium gjelder kun for emner i kohort 3:

- Har en kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller metabolsk (f.eks. diabetes mellitus) sykdom med betydelige komplikasjoner som avansert hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt, alvorlig astma eller alvorlig respirasjonssvikt, smittsomme komplikasjoner eller andre tilstander som kan anses som en kontraindikasjon for vaksinasjon med en inaktivert vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, behandlingsarm 1

Stratum A (18-59 år)/B(>=60 år): 120 friske frivillige per stratum vil motta 2 vaksinasjoner med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21 og delta i immunogenisitetsevaluering.

Blant Stratum A-frivillige vil 60 delta i antistoffkinetikk-evaluering og 30 i cellulær immunitetsevaluering.

Randomisering til behandlingsarm 1 og 2 i forholdet 2:1. Forsøkspersoner i behandlingsarm 1 vil bli inkludert i den immunologiske bestemmelsen av lot-til-lot-konsistens.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Eksperimentell: Kohort 1, behandlingsarm 2

Stratum A (18-59 år)/B(>=60 år): 60 friske frivillige per stratum vil motta 2 vaksinasjoner med 3,75 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21 og delta i immunogenisitetsevaluering.

Randomisering til behandlingsarm 1 og 2 i forholdet 2:1.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Eksperimentell: Kohort 1, behandlingsarm 3

Stratum A (18-59 år): 2060 friske frivillige vil motta 2 vaksinasjoner med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21 og kun delta i sikkerhetsevaluering.

Randomisering innen behandlingsarm 3 og 4 i forholdet 1:1:1 per studiested for å motta en av tre forskjellige loter av H5N1-influensavaksinen.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Eksperimentell: Kohort 2, behandlingsarm 1

300 immunkompromitterte individer 18 år eller eldre vil motta 2 vaksinasjoner med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21.

100 vil delta i immunogenisitetsevaluering og 30 i cellulær immunitetsevaluering.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Eksperimentell: Kohort 3, behandlingsarm 1
300 kronisk syke pasienter 18 år eller eldre vil motta 2 vaksinasjoner med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21 og delta i immunogenisitetsevaluering.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Eksperimentell: Kohort 1, behandlingsarm 4

Stratum A (18-59): 540 friske frivillige vil motta 2 vaksinasjoner med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 på dag 0 og 21 og delta i immunogenisitetsvurdering.

Randomisering innen behandlingsarm 3 og 4 i forholdet 1:1:1 per studiested for å motta en av tre forskjellige loter av H5N1-influensavaksinen.

Forsøkspersoner i behandlingsarm 4 vil bli inkludert i den immunologiske bestemmelsen av lot-til-lot-konsistens.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 7,5 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.
Biologisk: H5N1 influensavaksine Helt virion, Vero-celle-avledet, inaktivert influensavaksine, uten adjuvans
Intramuskulær injeksjon av 3,75 µg hemagglutinin-antigen (A/Vietnam/1203/2004-stamme) i en formulering uten adjuvans på dag 0 og 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av systemiske reaksjoner inntil 21 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall individer med antistoffrespons på vaksinestammen assosiert med beskyttelse 21 dager etter den andre vaksinasjonen definert som titer målt ved mikronøytralisering (MN) assay >= 1:20.
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antistoffrespons 21 dager etter den andre vaksinasjonen målt ved MN-analyse;
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av reaksjoner på injeksjonsstedet inntil 21 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall personer med feber, ubehag eller skjelving med utbrudd innen 7 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser observert under hele studieperioden
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Antall individer med antistoffrespons assosiert med beskyttelse 21 dager etter første og andre vaksinasjon definert som Hemagglutination Inhibition Antibody (HIA) titer >= 1:40 eller Single Radial Hemolyse (SRH) område >= 25 mm2
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall personer med antistoffrespons assosiert med beskyttelse 21 dager etter den andre vaksinasjonen definert som titer målt ved MN-analyse >=1:40, >= 1:80, >=1:160
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antistoffrespons 21 dager etter første og andre vaksinasjon målt med HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Dobbel økning av antistoffrespons 21 dager etter første og andre vaksinasjon sammenlignet med baseline målt ved MN-, HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall forsøkspersoner med serokonversjon (MN/HI: min.4 ganger titerøkning vs baseline;SRH:postvaks hemolyseareal >=25mm2 eller økt med >=50% for prøven før vaks <=4mm2 og >4mm2 , hhv. 21 dager etter 1. og 2. vaksinasjon, målt ved MN,HI,SRH
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Antall individer med antistoffrespons assosiert med beskyttelse 201 dager etter første vaksinasjon målt ved MN-, HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 201 dager
201 dager
Antistoffrespons 201 dager etter første vaksinasjon målt ved MN-, HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 201 dager
201 dager
Dobbel økning av antistoffrespons 201 dager etter den første vaksinasjonen sammenlignet med baseline målt ved MN-, HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 201 dager
201 dager
Antall forsøkspersoner i undergruppen inkludert i vurderingen av antistoffkinetikk med antistoffrespons assosiert med beskyttelse 28, 35 og 90 dager etter første vaksinasjon målt ved MN-, HI- og SRH-analyser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antistoffrespons i undergruppen av individer inkludert i vurderingen av antistoffkinetikk 28, 35 og 90 dager etter den første vaksinasjonen målt ved MN, HI og SRH-analyser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dobbel økning av antistoffrespons i undergruppen av forsøkspersoner inkludert i vurderingen av antistoffkinetikk 28, 35 og 90 dager etter den første vaksinasjonen sammenlignet med baseline målt ved MN, HI og SRH-analyser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall forsøkspersoner i undergruppe for antistoffkinetikk-evaluering med serokonversjon (se definisjoner ovenfor) 28, 35, 90 dager etter 1. vaksinasjon, målt ved MN, HI, SRH
Tidsramme: 90 dager
90 dager
T-cellerespons i undergruppen av forsøkspersoner inkludert i evalueringen av cellulær immunitet etter hver vaksinasjon som bestemt av frekvensen av cytokinproduserende T-celler indusert av influensavirusantigener
Tidsramme: 201 dager
201 dager
Økning i frekvensen av cytokinproduserende T-celler indusert av influensavirusantigener etter hver vaksinasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 201 dager
201 dager
Antall personer med antistoffrespons assosiert med beskyttelse 21 dager etter første vaksinasjon definert som titer målt ved MN-analyse >=1:20, >=1:40, >=1:80, >=1:160
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Antistoffrespons 21 dager etter første vaksinasjon målt ved MN-analyse
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ology Bioservices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere