Fase 3-studie van een H5N1-vaccin bij volwassenen, ouderen en gespecificeerde risicogroepen

Inclusiecriteria:

De volgende inclusiecriteria zijn van toepassing op proefpersonen in alle drie de cohorten:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze:

• Op de dag van de screening 18 jaar of ouder bent;
• Een goed begrip hebben van het onderzoek en de procedures, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Fysiek en mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en de bijbehorende procedures te volgen;
• Akkoord gaan met het dagelijks bijhouden van de symptomen gedurende de duur van het onderzoek;
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd - binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat heeft en ermee instemt om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.

Het volgende inclusiecriterium is alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 1:

- Over het algemeen gezond zijn [1], zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek.

([1]) Proefpersonen met gecontroleerde stadium 1 hypertensie (bloeddruk van 140-159 mmHg systolisch en/of 90-99 mmHg diastolisch) komen in aanmerking voor deelname aan cohort 1 van dit onderzoek.

Het volgende inclusiecriterium is alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 2:

- Zijn immuun aangetast als gevolg van immunosuppressieve behandeling (bijv. transplantatiepatiënten [2]) of als gevolg van verworven immunodeficiëntie veroorzaakt door HIV-infectie met of zonder behandeling met antiretrovirale middelen.

([2]) Transplantatiepatiënten moeten ten minste 6 maanden na de transplantatie in een stabiele klinische toestand verkeren zonder complicaties.

Het volgende inclusiecriterium is alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 3:

- Een chronische cardiovasculaire (exclusief hypertensie) [3], respiratoire, renale of metabolische (bijv. diabetes mellitus) ziekte in stabiele klinische toestand zonder ernstige ziektecomplicaties zoals orgaanfalen, infectieuze complicaties, ernstige astma of ademhalingsdisfunctie.

([3]) Proefpersonen met hart- en vaatziekten zoals coronaire hartziekte, angina pectoris, hartaanval of andere hartaandoeningen in een stabiele klinische toestand, zonder ernstige ziektecomplicaties en van wie wordt aangenomen dat ze risico lopen op medische complicaties door griep. Proefpersonen met hypertensie (zie [1] hierboven) die niet geassocieerd zijn met een hartaandoening zullen echter worden uitgesloten van deelname aan cohort 3 van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op proefpersonen in alle drie de cohorten:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze:

• Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin;
• een hoog risico lopen om een ​​H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimveewerkers);
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties of anafylaxie;
• huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren;
• Bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Een bekend of vermoed probleem hebben met alcohol- of drugsmisbruik;
• een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat;
• Lid zijn van het team dat dit onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie hebben met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert;
• Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend.

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 1:

• momenteel een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabole, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening heeft of heeft gehad [4];
• een erfelijke of verworven immunodeficiëntie hebben;
• U heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen;
• een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Heb een functionele of chirurgische asplenie.

([4]) Een significante aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die verband houdt met een verminderde gezondheidstoestand, een verhoogd risico op complicaties, die medische behandeling en/of follow-up vereist.

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 2:

• Zijn immuungecompromitteerd als gevolg van stamcel- of orgaantransplantatie met significante medische complicaties zoals acute of chronische afstoting van het transplantaat of graft-versus-host-ziekte die een intensieve immunosuppressieve behandeling vereist, falen van het transplantaat of infectieuze complicaties of andere aandoeningen die als een contra-indicatie voor vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin.
• Zijn immuungecompromitteerd als gevolg van HIV-infectie met een CD4-telling van < 200x10^6/L bij screening of significante medische complicaties zoals opportunistische infecties, kwaadaardige complicaties (bijv. lymfoom, Kaposi-sarcoom), andere orgaanmanifestaties die passen bij het gevorderd verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of andere aandoeningen die zouden kunnen worden beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin.

Het volgende uitsluitingscriterium is alleen van toepassing op proefpersonen in cohort 3:

- Een chronische cardiovasculaire, respiratoire, renale of metabolische (bijv. diabetes mellitus) ziekte met significante complicaties zoals gevorderd hartfalen, leverfalen, nierfalen, ernstige astma of ernstige ademhalingsinsufficiëntie, infectieuze complicaties of andere aandoeningen die zouden kunnen worden beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie met een geïnactiveerd vaccin.