胸腔内インピーダンス測定による心不全患者の体液状態のモニタリング (HomeCARE II) (HomeCARE II)
胸腔内インピーダンス測定による心不全患者の体液状態のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
新しい BIOTRONIK 埋め込み型除細動器 (ICD) ファミリの Lumax 540 は、胸腔内インピーダンスを毎日測定し、ホーム モニタリング テクノロジを介してインピーダンス トレンド データを送信することができます。 将来的には、これにより、差し迫った代償不全を発症前の段階で自動的に早期に検出し、臨床的に意味のある治療的介入を即座に開始して、心不全関連の入院を防ぐことができます。 この調査の目的は、心不全関連イベント (急性代償不全による入院) の有無にかかわらず、心不全患者の長期的なインピーダンスの傾向を記録して、デバイスベースの早期検出および肺動脈疾患に伴う HF 悪化の警告のためのアルゴリズムを開発することです。混雑。
Lumax は、埋め込み型 ICD のファミリーの名前です。 治療の主な目的は、心臓突然死の予防です。 目的は、心室性頻脈性不整脈による心停止を自動的に検出して終了させることです。 心臓学および電気生理学の分野からのすべての主要な治療アプローチは、Lumax ファミリーに含まれています。
さらに、この装置は、徐脈性不整脈およびうっ血性心不全を治療することができる。 うっ血性心不全は、心臓再同期療法 (CRT) として知られる多部位心室ペーシングによる心臓再同期療法で治療されます。
統合されたホーム モニタリング コンポーネントは、心内電位図 (IEGM) Online HD® によるだけでなく、リズム障害の発生と提供された治療に関する情報をほぼリアルタイムで提供できます。 さらに、患者の状態に関する統計データと、インプラント自体の完全性に関する情報が送信されます。
ICD の埋め込みは、次の目的を持った対症療法です。
- ショック送達による自発性心室細動 (VF) の終結
- 抗頻脈ペーシング (ATP) による自発性心室頻拍 (VT) の停止;効果のない ATP の場合、または血行力学的に許容されない VT でショックを与える場合
- マルチサイト心室ペーシング（三腔インプラント）による心臓再同期
- 心室（シングルチャンバーインプラント）または房室シーケンシャルペーシング（デュアルおよびトリプルチャンバーインプラント）による徐脈の補償
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lugano、スイス
- Cardio Centro Ticino
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Burgos、スペイン
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian、スペイン
- Hospital de Donostia
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario Valencia
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Aachen、ドイツ
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg、ドイツ
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale、ドイツ
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin、ドイツ
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn、ドイツ
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald、ドイツ
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Neuss、ドイツ
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück、ドイツ
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg、ドイツ
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis、ドイツ
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer、ドイツ
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen、ドイツ
- Kliniken Villingen
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従って1チャンバー、2チャンバー、または3チャンバーのICD移植に適格な患者、またはすでにLumax 540デバイスまたは後継デバイスを移植されている患者
- NYHAクラスII～IV
- LVEFが35%以下
- 患者はホーム モニタリングの概念を受け入れ、十分な GSM/GPRS ネット カバレッジを持っています
- 事前に定義された基準による心不全関連の入院のリスクの増加
- 患者情報
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ICD 留置の禁忌
- HTX を投稿するか、HTX のリストに積極的に掲載する
- -過去3か月以内の心臓手術、または組み込み時に計画されている
- -過去3か月以内の急性冠症候群
- 慢性腎透析
- 妊娠中または授乳中の女性
- 限られた契約能力
- 別の研究への参加
- フォローアップスキームの不遵守が予想される
- 心臓以外の疾患による平均余命が1.5年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インピーダンスに基づく検出アルゴリズムの開発をサポートするための、臨床的に関連する心不全イベントを有する患者における長期的なインピーダンスの傾向。検出アルゴリズムの感度と誤警報率の事後評価。
時間枠：研究は 35 の心不全イベントが収集されるまで続きます
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研究は 35 の心不全イベントが収集されるまで続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収集したデータに基づく心不全モニターのさらなる改善
時間枠：一次結果測定と同じ
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一次結果測定と同じ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sebastian Maier, PD Dr. med.、Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。