Monitoraggio dello stato dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca mediante misurazione dell'impedenza intratoracica (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Monitoraggio dello stato dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca mediante misurazione dell'impedenza intratoracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nuova famiglia di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) BIOTRONIK Lumax 540 è in grado di misurare l'impedenza intratoracica su base giornaliera e trasmettere i dati sull'andamento dell'impedenza tramite la tecnologia Home Monitoring. In futuro, ciò consentirà la diagnosi precoce automatica di uno scompenso imminente in una fase presintomatica e l'immediata inizializzazione di interventi terapeutici significativi dal punto di vista clinico, prevenendo i ricoveri correlati all'insufficienza cardiaca. Lo scopo di questa indagine è registrare le tendenze dell'impedenza a lungo termine nei pazienti con scompenso cardiaco con e senza eventi correlati a scompenso cardiaco (ricoveri dovuti a scompenso acuto) al fine di sviluppare algoritmi per la diagnosi precoce basata su dispositivi e l'avviso di deterioramento dell'insufficienza cardiaca accompagnato da disturbi polmonari congestione.
Lumax è il nome di una famiglia di ICD impiantabili. L'obiettivo primario della terapia è la prevenzione della morte cardiaca improvvisa. Lo scopo è rilevare e interrompere automaticamente l'arresto cardiaco causato da tachiaritmia ventricolare. Tutti i principali approcci terapeutici nel campo della cardiologia e dell'elettrofisiologia sono contenuti nella famiglia Lumax.
Inoltre, il dispositivo è in grado di trattare le aritmie bradicardiche e l'insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca congestizia viene trattata con la terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione ventricolare multisito nota come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Il componente integrato Home Monitoring può fornire informazioni sui disturbi del ritmo che si verificano e sulle terapie erogate quasi in tempo reale, nonché tramite l'elettrogramma intracardiaco (IEGM) Online HD®. Vengono inoltre inviati dati statistici sulle condizioni del paziente nonché informazioni sullo stato di integrità dell'impianto stesso.
L'impianto di un ICD è una terapia sintomatica con i seguenti obiettivi:
- Cessazione della fibrillazione ventricolare spontanea (FV) attraverso l'erogazione della scarica
- Cessazione della tachicardia ventricolare spontanea (TV) mediante pacing antitachicardico (ATP); in caso di ATP inefficace o TV emodinamicamente non tollerata con erogazione della scarica
- Resincronizzazione cardiaca mediante pacing ventricolare multisito (impianto a tre camere)
- Compensazione della bradicardia mediante pacing ventricolare (impianto monocamerale) o atrioventricolare sequenziale (impianto bicamerale e triplo)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, Germania
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, Germania
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Germania
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, Germania
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, Germania
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, Germania
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, Germania
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, Germania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, Germania
- Universitatsklinikum Jena
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Neuss, Germania
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, Germania
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, Germania
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, Germania
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, Germania
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen, Germania
- Kliniken Villingen
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Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Burgos, Spagna
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian, Spagna
- Hospital de Donostia
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario Valencia
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Lugano, Svizzera
- Cardio Centro Ticino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per l'impianto di ICD a 1, 2 o 3 camere secondo le linee guida attuali o paziente già impiantato con un dispositivo Lumax 540 o successore
- Classe NYHA da II a IV
- LVEF inferiore o uguale al 35%
- Il paziente accetta il concetto di monitoraggio domestico e dispone di una copertura di rete GSM/GPRS sufficiente
- Aumento del rischio di ospedalizzazione correlata a scompenso cardiaco in base a criteri predefiniti
- Informazioni per il paziente
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Controindicazione per l'impianto di ICD
- Pubblica HTX o elencato attivamente per HTX
- Chirurgia cardiaca nei 3 mesi precedenti o pianificata al momento dell'inclusione
- Sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti
- Dialisi renale cronica
- Donne incinte o che allattano
- Capacità contrattuale limitata
- Partecipazione ad un altro studio
- Inosservanza anticipata del programma di follow-up
- Aspettativa di vita non superiore a 1,5 anni a causa di una malattia non cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tendenze di impedenza a lungo termine in pazienti con eventi di insufficienza cardiaca clinicamente rilevanti, per supportare lo sviluppo di algoritmi di rilevamento basati sull'impedenza. Una valutazione a posteriori della sensibilità e del tasso di falsi allarmi degli algoritmi di rilevamento.
Lasso di tempo: Lo studio durerà fino alla raccolta di 35 eventi di insufficienza cardiaca
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Lo studio durerà fino alla raccolta di 35 eventi di insufficienza cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulteriore miglioramento dell'Heart Failure Monitor basato sui dati raccolti
Lasso di tempo: Lo stesso della misura dell'esito primario
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Lo stesso della misura dell'esito primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA083
- There is no secondary ID
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