Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av væskestatus hos hjertesviktpasienter ved intratorakal impedansmåling (HomeCARE II) (HomeCARE II)

25. september 2012 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Overvåking av væskestatus hos hjertesviktpasienter ved intratorakal impedansmåling

Den nye BIOTRONIK implantable cardioverter defibrillator (ICD) familien Lumax 540 er i stand til å måle den intratorakale impedansen på daglig basis og overføring av impedanstrenddata via Home Monitoring-teknologien. I fremtiden vil dette muliggjøre automatisk tidlig oppdagelse av forestående dekompensasjon på et presymptomatisk stadium og umiddelbar initialisering av kliniske meningsfulle terapeutiske intervensjoner som forhindrer hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser. Målet med denne undersøkelsen er å registrere langsiktige impedanstrender hos hjertesviktpasienter med og uten hjertesviktrelaterte hendelser (sykehusinnleggelser på grunn av akutt dekompensasjon) for å utvikle algoritmer for enhetsbasert tidlig deteksjon og varsling av HF-forverring ledsaget av lunge. opphopning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye BIOTRONIK implantable cardioverter defibrillator (ICD) familien Lumax 540 er i stand til å måle den intratorakale impedansen på daglig basis og overføring av impedanstrenddata via Home Monitoring-teknologien. I fremtiden vil dette muliggjøre automatisk tidlig oppdagelse av forestående dekompensasjon på et presymptomatisk stadium og umiddelbar initialisering av kliniske meningsfulle terapeutiske intervensjoner som forhindrer hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser. Målet med denne undersøkelsen er å registrere langsiktige impedanstrender hos hjertesviktpasienter med og uten hjertesviktrelaterte hendelser (sykehusinnleggelser på grunn av akutt dekompensasjon) for å utvikle algoritmer for enhetsbasert tidlig deteksjon og varsling av HF-forverring ledsaget av lunge. opphopning.

Lumax er navnet på en familie av implanterbare ICD-er. Hovedformålet med behandlingen er å forhindre plutselig hjertedød. Målet er å automatisk oppdage og avslutte hjertestans forårsaket av ventrikulær takyarytmi. Alle større terapeutiske tilnærminger innen kardiologi og elektrofysiologi er inneholdt i Lumax-familien.

Videre er enheten i stand til å behandle bradykardiarytmier og kongestiv hjertesvikt. Kongestiv hjertesvikt behandles med kardial resynkroniseringsterapi med multisite ventrikulær pacing kjent som cardiac resynchronization therapy (CRT).

Den integrerte Home Monitoring-komponenten kan gi informasjon om forekommende rytmeforstyrrelser og leverte terapier nær sanntid, samt ved intracardiac electrogram (IEGM) Online HD®. Videre sendes statistiske data om pasientens tilstand samt informasjon om integritetsstatusen til selve implantatet.

Implantasjon av en ICD er en symptomatisk terapi med følgende mål:

  • Avslutning av spontan ventrikkelflimmer (VF) gjennom sjokklevering
  • Avslutning av spontan ventrikulær takykardi (VT) ved hjelp av antitakykardi-pacing (ATP); ved ineffektiv ATP eller hemodynamisk ikke tolerert VT med sjokklevering
  • Hjerteresynkronisering ved multisite ventrikulær pacing (trippelkammerimplantat)
  • Kompensasjon av bradykardi gjennom ventrikulær (enkeltkammerimplantat) eller atrioventrikulær sekvensiell pacing (dobbelt- og trippelkammerimplantat)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Hospital General Yague
      • Donostia - San Sebastian, Spania
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario Valencia
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Cardio Centro Ticino
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Medizinische Klinik I Aachen
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ Bad Oeynhausen NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
      • Breitenbrunn, Tyskland
        • Kliniken Erlabrunn gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Greifswald, Tyskland
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
      • Saarlouis, Tyskland
        • St. Elisabeth Klinik Saarlouis
      • Speyer, Tyskland
        • Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Villingen, Tyskland
        • Kliniken Villingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient kvalifisert for 1-, 2- eller 3-kammer ICD-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer eller pasient som allerede er implantert med en Lumax 540-enhet eller etterfølger
  • NYHA-klasse II til IV
  • LVEF lavere eller lik 35 %
  • Pasienten godtar Home Monitoring-konseptet og har tilstrekkelig GSM/GPRS-nettdekning
  • Økt risiko for HF-relatert innleggelse etter forhåndsdefinerte kriterier
  • Pasientinformasjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjon for ICD-implantasjon
  • Post HTX eller aktivt oppført for HTX
  • Hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt på tidspunktet for inkludering
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene
  • Kronisk nyredialyse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Begrenset kontraktsmessig evne
  • Deltakelse i en annen studie
  • Forventet manglende overholdelse av oppfølgingsordningen
  • Forventet levealder ikke lenger enn 1,5 år på grunn av en ikke-hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktige impedanstrender hos pasienter med klinisk relevante hjertesvikthendelser, for å støtte utviklingen av impedansbaserte deteksjonsalgoritmer. En posterior vurdering av sensitivitet og falsk alarmfrekvens for deteksjonsalgoritmene.
Tidsramme: Studien vil vare til 35 hjertesvikthendelser er samlet inn
Studien vil vare til 35 hjertesvikthendelser er samlet inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere forbedring av hjertesviktmonitoren basert på innsamlede data
Tidsramme: Det samme som for primært resultatmål
Det samme som for primært resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Studiestol: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA083
  • There is no secondary ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere