Sydämen vajaatoimintapotilaiden nestetilan seuranta rintakehänsisäisen impedanssin mittauksella (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Sydämen vajaatoimintapotilaiden nestetilan seuranta rintakehänsisäisen impedanssin mittauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi BIOTRONIK implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) perhe Lumax 540 pystyy mittaamaan rintakehän sisäistä impedanssia päivittäin ja välittämään impedanssitrenditietoja Home Monitoring -tekniikan avulla. Tulevaisuudessa tämä mahdollistaa välittömän dekompensaation automaattisen varhaisen havaitsemisen oireista edeltävässä vaiheessa ja kliinisesti merkityksellisten terapeuttisten interventioiden välittömän käynnistämisen, jotka estävät sydämen vajaatoimintaan liittyviä sairaalahoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tallentaa pitkän aikavälin impedanssitrendit sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on tai ei ole sydämen vajaatoimintaan liittyviä tapahtumia (akuutista dekompensaatiosta johtuvat sairaalahoidot), jotta voidaan kehittää algoritmeja laitepohjaiseen varhaiseen havaitsemiseen ja varoittamiseen sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy keuhkohäiriöitä. ruuhkia.
Lumax on implantoitavien ICD-perheen nimi. Hoidon ensisijaisena tavoitteena on sydänperäisen äkillisen kuoleman ehkäisy. Tarkoituksena on automaattisesti havaita ja lopettaa kammiotakyarytmian aiheuttama sydämenpysähdys. Kaikki tärkeimmät terapeuttiset lähestymistavat kardiologian ja sähköfysiologian alalta sisältyvät Lumax-perheeseen.
Lisäksi laite pystyy hoitamaan bradykardia-arytmiaa ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa hoidetaan sydämen uudelleensynkronointihoidolla, jossa käytetään usean paikan kammiotahdistusta, joka tunnetaan nimellä sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT).
Integroitu Home Monitoring -komponentti voi tarjota tietoa esiintyvistä rytmihäiriöistä ja toimitetuista hoidoista lähellä reaaliaikaa sekä intrakardiaalisella elektrogrammilla (IEGM) Online HD®:llä. Lisäksi lähetetään tilastotietoja potilaan tilasta sekä tietoa itse implantin eheystilasta.
ICD:n implantointi on oireenmukaista hoitoa, jolla on seuraavat tavoitteet:
- Spontaanin kammiovärinän (VF) lopettaminen sokkitoimituksella
- Spontaanin kammiotakykardian (VT) lopettaminen antitakykardia- tahdistuksen (ATP) avulla; tehottoman ATP:n tai hemodynaamisesti sietämättömän VT:n tapauksessa sokkiannolla
- Sydämen uudelleensynkronointi usean paikan kammiotahdistuksella (kolmikammioistute)
- Bradykardian kompensointi kammio- (yksikammioimplantti) tai atrioventrikulaarinen peräkkäinen tahdistus (kaksi- ja kolmikammioinen implantti)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja
- Hospital General Yague
-
Donostia - San Sebastian, Espanja
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
-
Aschaffenburg, Saksa
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Saksa
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
-
Berlin, Saksa
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Bochum, Saksa
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
-
Breitenbrunn, Saksa
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Greifswald, Saksa
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Neuss, Saksa
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Osnabrück, Saksa
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Papenburg, Saksa
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
-
Saarlouis, Saksa
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
-
Speyer, Saksa
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Villingen, Saksa
- Kliniken Villingen
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Cardio Centro Ticino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu 1-, 2- tai 3-kammioiseen ICD-istutukseen nykyisten ohjeiden mukaan tai potilas, jolle on jo implantoitu Lumax 540 -laite tai seuraaja
- NYHA-luokat II-IV
- LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
- Potilas hyväksyy Home Monitoring -konseptin ja hänellä on riittävä GSM/GPRS-verkkopeitto
- Suurentunut riski saada HF-peräinen sairaalahoito ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan
- Potilastiedot
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ICD-istutuksen vasta-aihe
- Post HTX tai aktiivisesti listattu HTX
- Sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu sisällyttämishetkellä
- Akuutti sepelvaltimosyndrooma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen munuaisdialyysi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Rajoitettu sopimuskyky
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Odotettu seurantajärjestelmän noudattamatta jättäminen
- Elinajanodote enintään 1,5 vuotta ei-sydänsairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän aikavälin impedanssitrendit potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen vajaatoimintatapahtumia, impedanssipohjaisten havaitsemisalgoritmien kehittämisen tukemiseksi. Havaintoalgoritmien herkkyyden ja väärien hälytysten jälkiarviointi.
Aikaikkuna: Tutkimus kestää, kunnes kerätään 35 sydämen vajaatoimintatapahtumaa
|
Tutkimus kestää, kunnes kerätään 35 sydämen vajaatoimintatapahtumaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintamonitorin lisäparannukset kerättyjen tietojen perusteella
Aikaikkuna: Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa
|
Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA083
- There is no secondary ID
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .