Surveillance de l'état liquidien chez les patients insuffisants cardiaques par mesure de l'impédance intrathoracique (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Surveillance de l'état liquidien chez les patients insuffisants cardiaques par mesure de l'impédance intrathoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nouvelle famille de défibrillateurs automatiques implantables (DCI) BIOTRONIK Lumax 540 est capable de mesurer l'impédance intrathoracique au quotidien et de transmettre des données de tendance d'impédance via la technologie Home Monitoring. À l'avenir, cela permettra la détection précoce automatique d'une décompensation imminente à un stade présymptomatique et l'initialisation immédiate d'interventions thérapeutiques cliniques significatives prévenant les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque. Le but de cette enquête est d'enregistrer les tendances d'impédance à long terme chez les patients insuffisants cardiaques avec et sans événements liés à l'insuffisance cardiaque (hospitalisations dues à une décompensation aiguë) afin de développer des algorithmes pour la détection précoce et l'avertissement basés sur les dispositifs de la détérioration de l'IC accompagnée d'une atteinte pulmonaire. congestion.
Lumax est le nom d'une famille de DCI implantables. L'objectif principal de la thérapie est la prévention de la mort cardiaque subite. L'objectif est de détecter et de mettre fin automatiquement à un arrêt cardiaque causé par une tachyarythmie ventriculaire. Toutes les principales approches thérapeutiques du domaine de la cardiologie et de l'électrophysiologie sont contenues dans la famille Lumax.
De plus, le dispositif est capable de traiter les arythmies bradycardiques et l'insuffisance cardiaque congestive. L'insuffisance cardiaque congestive est traitée par une thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation ventriculaire multisite connue sous le nom de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Le composant de surveillance à domicile intégré peut fournir des informations sur les troubles du rythme et les thérapies délivrées en temps quasi réel ainsi que par électrogramme intracardiaque (IEGM) Online HD®. De plus, des données statistiques sur l'état du patient ainsi que des informations sur l'état d'intégrité de l'implant lui-même sont envoyées.
L'implantation d'un DCI est une thérapie symptomatique avec les objectifs suivants :
- Arrêt de la fibrillation ventriculaire spontanée (FV) par administration de chocs
- Arrêt de la tachycardie ventriculaire spontanée (VT) au moyen d'une stimulation antitachycardique (ATP); en cas d'ATP inefficace ou VT non tolérée hémodynamiquement avec délivrance de chocs
- Resynchronisation cardiaque par stimulation ventriculaire multisite (implant triple chambre)
- Compensation de la bradycardie par stimulation séquentielle ventriculaire (implant simple chambre) ou auriculo-ventriculaire (implant double et triple chambre)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, Allemagne
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, Allemagne
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, Allemagne
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, Allemagne
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, Allemagne
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, Allemagne
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
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Neuss, Allemagne
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, Allemagne
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, Allemagne
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, Allemagne
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, Allemagne
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen, Allemagne
- Kliniken Villingen
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Burgos, Espagne
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian, Espagne
- Hospital de Donostia
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario Valencia
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Lugano, Suisse
- Cardio Centro Ticino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à l'implantation d'un DAI à 1, 2 ou 3 chambres selon les directives en vigueur ou patient déjà implanté avec un appareil Lumax 540 ou un successeur
- Classe NYHA II à IV
- FEVG inférieure ou égale à 35%
- Le patient accepte le concept de surveillance à domicile et dispose d'une couverture réseau GSM/GPRS suffisante
- Risque accru d'hospitalisation liée à l'IC selon des critères prédéfinis
- Informations patient
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Contre-indication à l'implantation d'un DAI
- Post HTX ou activement répertorié pour HTX
- Chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédents ou prévue au moment de l'inclusion
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- Dialyse rénale chronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Capacité contractuelle limitée
- Participation à une autre étude
- Non-respect anticipé du dispositif de suivi
- Espérance de vie ne dépassant pas 1,5 an en raison d'une maladie non cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tendances d'impédance à long terme chez les patients présentant des événements d'insuffisance cardiaque cliniquement pertinents, pour soutenir le développement d'algorithmes de détection basés sur l'impédance. Une évaluation a posteriori de la sensibilité et du taux de fausses alarmes des algorithmes de détection.
Délai: L'étude durera jusqu'à ce que 35 événements d'insuffisance cardiaque soient collectés
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L'étude durera jusqu'à ce que 35 événements d'insuffisance cardiaque soient collectés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Poursuite de l'amélioration du moniteur d'insuffisance cardiaque sur la base des données collectées
Délai: Idem que pour le critère de jugement principal
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Idem que pour le critère de jugement principal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA083
- There is no secondary ID
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