Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch Messung der intrathorakalen Impedanz (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Überwachung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch Messung der intrathorakalen Impedanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neue Familie der implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) Lumax 540 von BIOTRONIK ist in der Lage, die intrathorakale Impedanz täglich zu messen und Impedanztrenddaten über die Home-Monitoring-Technologie zu übertragen. Dies ermöglicht in Zukunft die automatische Früherkennung einer drohenden Dekompensation in einem präsymptomatischen Stadium und die sofortige Einleitung klinisch sinnvoller therapeutischer Interventionen zur Vermeidung von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen. Ziel dieser Untersuchung ist es, langfristige Impedanztrends bei Herzinsuffizienzpatienten mit und ohne herzinsuffizienzbedingte Ereignisse (Krankenhauseinweisungen wegen akuter Dekompensation) zu erfassen, um Algorithmen zur gerätegestützten Früherkennung und Warnung vor einer HF-Verschlechterung mit Lungenbeschwerden zu entwickeln Stau.
Lumax ist der Name einer Familie implantierbarer ICDs. Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung des plötzlichen Herztodes. Ziel ist es, durch ventrikuläre Tachyarrhythmie verursachten Herzstillstand automatisch zu erkennen und zu beenden. Alle wichtigen therapeutischen Ansätze aus der Kardiologie und Elektrophysiologie sind in der Lumax-Familie enthalten.
Darüber hinaus ist das Gerät in der Lage, Bradykardie-Arrhythmien und dekompensierte Herzinsuffizienz zu behandeln. Herzinsuffizienz wird mit einer kardialen Resynchronisationstherapie mit ventrikulärer Stimulation an mehreren Stellen behandelt, die als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) bekannt ist.
Die integrierte Home-Monitoring-Komponente kann Informationen über auftretende Rhythmusstörungen und abgegebene Therapien zeitnah sowie per intrakardialem Elektrogramm (IEGM) Online HD® liefern. Außerdem werden statistische Daten über den Zustand des Patienten sowie Informationen über den Integritätsstatus des Implantats selbst übermittelt.
Die Implantation eines ICD ist eine symptomatische Therapie mit folgenden Zielen:
- Beendigung des spontanen Kammerflimmerns (VF) durch Schockabgabe
- Beendigung einer spontanen ventrikulären Tachykardie (VT) durch antitachykarde Stimulation (ATP); bei ineffektiver ATP oder hämodynamisch nicht tolerierter VT mit Schockabgabe
- Kardiale Resynchronisation durch ventrikuläre Multisite-Stimulation (Dreikammerimplantat)
- Kompensation der Bradykardie durch ventrikuläre (Einkammerimplantat) oder atrioventrikuläre sequentielle Stimulation (Zwei- und Dreikammerimplantat)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, Deutschland
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, Deutschland
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, Deutschland
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, Deutschland
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, Deutschland
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, Deutschland
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, Deutschland
- Universitatsklinikum Jena
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Neuss, Deutschland
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, Deutschland
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, Deutschland
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, Deutschland
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, Deutschland
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, Deutschland
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen, Deutschland
- Kliniken Villingen
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lugano, Schweiz
- Cardio Centro Ticino
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Burgos, Spanien
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian, Spanien
- Hospital de Donostia
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der gemäß den aktuellen Richtlinien für eine 1-, 2- oder 3-Kammer-ICD-Implantation geeignet ist, oder Patient, dem bereits ein Lumax 540-Gerät oder ein Nachfolger implantiert wurde
- NYHA-Klassen II bis IV
- LVEF kleiner oder gleich 35 %
- Der Patient akzeptiert das Home Monitoring-Konzept und verfügt über eine ausreichende GSM/GPRS-Netzabdeckung
- Erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhausaufenthalt gemäß vordefinierter Kriterien
- Informationen zum Patienten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Kontraindikation für ICD-Implantation
- Post HTX oder aktiv für HTX gelistet
- Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder zum Zeitpunkt der Aufnahme geplant
- Akute Koronarsyndrome innerhalb der letzten 3 Monate
- Chronische Nierendialyse
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eingeschränkte Vertragsfähigkeit
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Voraussichtliche Nichteinhaltung der Nachsorgeregelung
- Lebenserwartung nicht länger als 1,5 Jahre aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Langfristige Impedanztrends bei Patienten mit klinisch relevanten Herzinsuffizienzereignissen zur Unterstützung der Entwicklung impedanzbasierter Erkennungsalgorithmen. Eine nachträgliche Bewertung der Sensitivität und Fehlalarmrate der Detektionsalgorithmen.
Zeitfenster: Die Studie wird dauern, bis 35 Fälle von Herzinsuffizienz erfasst wurden
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Die Studie wird dauern, bis 35 Fälle von Herzinsuffizienz erfasst wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Weitere Verbesserung des Heart Failure Monitors basierend auf gesammelten Daten
Zeitfenster: Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß
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Dasselbe wie für das primäre Ergebnismaß
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA083
- There is no secondary ID
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