Monitoring van vochtstatus bij patiënten met hartfalen door middel van intrathoracale impedantiemeting (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Bewaking van de vochtstatus bij patiënten met hartfalen door intrathoracale impedantiemeting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe BIOTRONIK implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) familie Lumax 540 is in staat om dagelijks de intrathoracale impedantie te meten en impedantietrendgegevens te verzenden via de Home Monitoring-technologie. In de toekomst zal dit automatische vroege detectie van dreigende decompensatie in een presymptomatisch stadium mogelijk maken en onmiddellijke initialisatie van klinisch zinvolle therapeutische interventies mogelijk maken om ziekenhuisopnames in verband met hartfalen te voorkomen. Het doel van dit onderzoek is om impedantietrends op lange termijn vast te leggen bij patiënten met hartfalen met en zonder hartfalengerelateerde gebeurtenissen (ziekenhuisopnames als gevolg van acute decompensatie) om algoritmen te ontwikkelen voor apparaatgebaseerde vroege detectie en waarschuwing van HF-verslechtering vergezeld van pulmonaire ophoping.
Lumix is de naam van een familie van implanteerbare ICD's. Het primaire doel van de therapie is het voorkomen van plotselinge hartdood. Het doel is het automatisch detecteren en beëindigen van hartstilstand veroorzaakt door ventriculaire tachyaritmie. Alle belangrijke therapeutische benaderingen op het gebied van cardiologie en elektrofysiologie zijn opgenomen in de Lumax-familie.
Bovendien kan het apparaat bradycardie, aritmieën en congestief hartfalen behandelen. Congestief hartfalen wordt behandeld met cardiale resynchronisatietherapie met multisite ventriculaire stimulatie, bekend als cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
De geïntegreerde Home Monitoring-component kan informatie geven over optredende ritmestoornissen en geleverde therapieën in bijna realtime, maar ook via intracardiaal elektrogram (IEGM) Online HD®. Bovendien worden statistische gegevens over de toestand van de patiënt en informatie over de integriteitsstatus van het implantaat zelf verzonden.
De implantatie van een ICD is een symptomatische therapie met de volgende doelstellingen:
- Beëindiging van spontaan ventrikelfibrilleren (VF) door schoktoediening
- Beëindiging van spontane ventriculaire tachycardie (VT) door middel van anti-tachycardiestimulatie (ATP); in geval van ineffectieve ATP of hemodynamisch niet getolereerde VT met shocktoediening
- Cardiale resynchronisatie door ventriculaire stimulatie op meerdere locaties (driekamerimplantaat)
- Compensatie van bradycardie door middel van ventriculaire (eenkamerimplantaat) of atrioventriculaire sequentiële stimulatie (twee- en driekamerimplantaat)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Duitsland
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
-
Berlin, Duitsland
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Bochum, Duitsland
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
-
Breitenbrunn, Duitsland
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Greifswald, Duitsland
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Jena, Duitsland
- Universitatsklinikum Jena
-
Neuss, Duitsland
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Osnabrück, Duitsland
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Papenburg, Duitsland
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
-
Saarlouis, Duitsland
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
-
Speyer, Duitsland
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Villingen, Duitsland
- Kliniken Villingen
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje
- Hospital General Yague
-
Donostia - San Sebastian, Spanje
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Cardio Centro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor 1-, 2- of 3-kamer ICD-implantatie volgens de huidige richtlijnen of patiënt bij wie al een Lumax 540-apparaat of opvolger is geïmplanteerd
- NYHA-klasse II tot IV
- LVEF lager of gelijk aan 35%
- Patiënt accepteert het Home Monitoring-concept en heeft voldoende GSM/GPRS-netdekking
- Verhoogd risico op HF-gerelateerde ziekenhuisopname volgens vooraf gedefinieerde criteria
- Patiënt informatie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Contra-indicatie voor ICD-implantatie
- Post HTX of actief vermeld voor HTX
- Hartchirurgie in de afgelopen 3 maanden of gepland op het moment van opname
- Acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
- Chronische nierdialyse
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Beperkte contractuele mogelijkheden
- Deelname aan een ander onderzoek
- Verwachte niet-naleving van de vervolgregeling
- Levensverwachting niet langer dan 1,5 jaar vanwege een niet-hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impedantietrends op lange termijn bij patiënten met klinisch relevante hartfalen, ter ondersteuning van de ontwikkeling van op impedantie gebaseerde detectiealgoritmen. Een beoordeling achteraf van de gevoeligheid en het aantal valse alarmen van de detectiealgoritmen.
Tijdsspanne: De studie zal duren totdat er 35 hartfalengebeurtenissen zijn verzameld
|
De studie zal duren totdat er 35 hartfalengebeurtenissen zijn verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdere verbetering van de Hartfalen Monitor op basis van verzamelde data
Tijdsspanne: Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat
|
Hetzelfde als voor de primaire uitkomstmaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA083
- There is no secondary ID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .