Мониторинг жидкостного статуса у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью измерения внутригрудного импеданса (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Мониторинг жидкостного статуса у пациентов с сердечной недостаточностью путем измерения внутригрудного импеданса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новое семейство имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД) BIOTRONIK Lumax 540 способно ежедневно измерять внутригрудной импеданс и передавать данные тренда импеданса с помощью технологии домашнего мониторинга. В будущем это позволит автоматически выявлять надвигающуюся декомпенсацию на досимптомной стадии и немедленно начинать клинически значимые терапевтические вмешательства, предотвращая госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью. Целью данного исследования является регистрация долгосрочных тенденций импеданса у пациентов с сердечной недостаточностью с событиями, связанными с сердечной недостаточностью, и без них (госпитализации в связи с острой декомпенсацией) для разработки алгоритмов раннего выявления и предупреждения на основе устройств ухудшения сердечной недостаточности, сопровождающейся легочной недостаточностью. скопление.
Lumax — это название семейства имплантируемых ИКД. Основной целью терапии является предотвращение внезапной сердечной смерти. Целью является автоматическое обнаружение и устранение остановки сердца, вызванной желудочковой тахиаритмией. Все основные терапевтические подходы в области кардиологии и электрофизиологии содержатся в семействе Lumax.
Кроме того, устройство способно лечить брадикардические аритмии и застойную сердечную недостаточность. Застойную сердечную недостаточность лечат сердечной ресинхронизирующей терапией с мультицентровой желудочковой стимуляцией, известной как сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT).
Интегрированный компонент домашнего мониторинга может предоставлять информацию о возникающих нарушениях ритма и назначенных терапиях практически в режиме реального времени, а также с помощью внутрисердечной электрограммы (IEGM) Online HD®. Кроме того, передаются статистические данные о состоянии пациента, а также информация о состоянии целостности самого имплантата.
Имплантация ИКД является симптоматической терапией, преследующей следующие цели:
- Прекращение спонтанной фибрилляции желудочков (ФЖ) с помощью разряда
- Прекращение спонтанной желудочковой тахикардии (ЖТ) с помощью антитахикардической стимуляции (АТС); при неэффективной АТФ или гемодинамически не переносимой ЖТ с наложением разряда
- Сердечная ресинхронизация с помощью многопозиционной желудочковой стимуляции (трехкамерный имплантат)
- Компенсация брадикардии с помощью желудочковой (однокамерный имплантат) или атриовентрикулярной последовательной стимуляции (двух- и трехкамерный имплантат)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
-
Aschaffenburg, Германия
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Германия
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Германия
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
-
Berlin, Германия
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Bochum, Германия
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
-
Breitenbrunn, Германия
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Greifswald, Германия
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Neuss, Германия
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Osnabrück, Германия
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Papenburg, Германия
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
-
Saarlouis, Германия
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
-
Speyer, Германия
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
-
Tübingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Villingen, Германия
- Kliniken Villingen
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Burgos, Испания
- Hospital General Yague
-
Donostia - San Sebastian, Испания
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Cardio Centro Ticino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, имеющий право на имплантацию 1-, 2- или 3-камерного ИКД в соответствии с действующими рекомендациями, или пациент, которому уже имплантировано устройство Lumax 540 или его аналог
- NYHA-класс от II до IV
- ФВ ЛЖ ниже или равна 35%
- Пациент принимает концепцию домашнего мониторинга и имеет достаточное покрытие сети GSM/GPRS.
- Повышенный риск госпитализации по поводу СН в соответствии с заранее определенными критериями
- Информация о пациенте
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к имплантации ИКД
- Опубликуйте HTX или активный листинг для HTX
- Кардиохирургия в течение предыдущих 3 месяцев или запланированная на момент включения
- Острый коронарный синдром в течение предшествующих 3 мес.
- Хронический почечный диализ
- Беременные или кормящие женщины
- Ограниченные договорные возможности
- Участие в другом исследовании
- Ожидаемое несоблюдение схемы последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни не более 1,5 лет в связи с несердечным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочные тенденции импеданса у пациентов с клинически значимыми событиями сердечной недостаточности для поддержки разработки алгоритмов обнаружения на основе импеданса. Апостериорная оценка чувствительности и частоты ложных срабатываний алгоритмов обнаружения.
Временное ограничение: Исследование продлится до тех пор, пока не будет собрано 35 случаев сердечной недостаточности.
|
Исследование продлится до тех пор, пока не будет собрано 35 случаев сердечной недостаточности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дальнейшее усовершенствование монитора сердечной недостаточности на основе собранных данных
Временное ограничение: То же, что и для первичного показателя результата
|
То же, что и для первичного показателя результата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA083
- There is no secondary ID
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .