Monitoramento do status de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca por medição de impedância intratorácica (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Monitoramento do status de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca por medição de impedância intratorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova família de cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) BIOTRONIK Lumax 540 é capaz de medir a impedância intratorácica diariamente e transmitir dados de tendências de impedância por meio da tecnologia Home Monitoring. No futuro, isso permitirá a detecção precoce automática de descompensação iminente em um estágio pré-sintomático e a inicialização imediata de intervenções terapêuticas clinicamente significativas, evitando hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca. O objetivo desta investigação é registrar tendências de impedância de longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca com e sem eventos relacionados à insuficiência cardíaca (hospitalizações por descompensação aguda), a fim de desenvolver algoritmos para detecção precoce baseada em dispositivos e alerta de deterioração da IC acompanhada de insuficiência pulmonar congestionamento.
Lumax é o nome de uma família de CDIs implantáveis. O objetivo primário da terapia é a prevenção da morte súbita cardíaca. O objetivo é detectar e encerrar automaticamente a parada cardíaca causada por taquiarritmia ventricular. Todas as principais abordagens terapêuticas do campo da cardiologia e eletrofisiologia estão contidas na família Lumax.
Além disso, o dispositivo é capaz de tratar arritmias de bradicardia e insuficiência cardíaca congestiva. A insuficiência cardíaca congestiva é tratada com terapia de ressincronização cardíaca com estimulação ventricular multissítio conhecida como terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
O componente Home Monitoring integrado pode fornecer informações sobre distúrbios do ritmo ocorridos e terapias administradas quase em tempo real, bem como por eletrograma intracardíaco (IEGM) Online HD®. Além disso, são enviados dados estatísticos sobre a condição do paciente, bem como informações sobre o estado de integridade do próprio implante.
A implantação de um CDI é uma terapia sintomática com os seguintes objetivos:
- Término da fibrilação ventricular (FV) espontânea por meio de administração de choque
- Término da taquicardia ventricular (TV) espontânea por meio de estimulação antitaquicardia (ATP); em caso de ATP ineficaz ou TV hemodinamicamente não tolerada com administração de choque
- Ressincronização cardíaca por estimulação ventricular multisítio (implante de câmara tripla)
- Compensação de bradicardia através de estimulação ventricular (implante de câmara única) ou sequencial atrioventricular (implante de câmara dupla e tripla)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, Alemanha
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, Alemanha
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, Alemanha
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, Alemanha
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, Alemanha
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, Alemanha
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, Alemanha
- Universitätsklinikum Jena
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Neuss, Alemanha
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, Alemanha
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, Alemanha
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, Alemanha
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, Alemanha
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Villingen, Alemanha
- Kliniken Villingen
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Würzburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Burgos, Espanha
- Hospital General Yagüe
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Donostia - San Sebastian, Espanha
- Hospital de Donostia
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario Valencia
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Lugano, Suíça
- Cardio Centro Ticino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para implante de CDI de 1, 2 ou 3 câmaras de acordo com as diretrizes atuais ou paciente já implantado com um dispositivo Lumax 540 ou sucessor
- NYHA-classe II a IV
- FEVE menor ou igual a 35%
- O paciente aceita o conceito de monitoramento doméstico e tem cobertura de rede GSM/GPRS suficiente
- Aumento do risco de hospitalização relacionada à IC de acordo com critérios pré-definidos
- Informação do paciente
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Contra-indicação para implante de CDI
- Pós HTX ou listado ativamente para HTX
- Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses ou planejada no momento da inclusão
- Síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
- diálise renal crônica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Capacidade contratual limitada
- Participação em outro estudo
- Incumprimento antecipado do esquema de acompanhamento
- Expectativa de vida não superior a 1,5 anos devido a uma doença não cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tendências de impedância de longo prazo em pacientes com eventos de insuficiência cardíaca clinicamente relevantes, para apoiar o desenvolvimento de algoritmos de detecção baseados em impedância. Uma avaliação posterior da sensibilidade e taxa de falsos alarmes dos algoritmos de detecção.
Prazo: O estudo durará até que 35 eventos de insuficiência cardíaca sejam coletados
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O estudo durará até que 35 eventos de insuficiência cardíaca sejam coletados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria adicional do Monitor de Insuficiência Cardíaca com base nos dados coletados
Prazo: O mesmo que para a medida de resultado primário
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O mesmo que para a medida de resultado primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA083
- There is no secondary ID
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