흉강 내 임피던스 측정을 통한 심부전 환자의 체액 상태 모니터링(HomeCARE II) (HomeCARE II)
흉강 내 임피던스 측정을 통한 심부전 환자의 체액 상태 모니터링
연구 개요
상세 설명
새로운 BIOTRONIK 이식형 제세동기(ICD) 제품군 Lumax 540은 매일 흉곽 내 임피던스를 측정하고 홈 모니터링 기술을 통해 임피던스 추이 데이터를 전송할 수 있습니다. 앞으로 이것은 증상 전 단계에서 임박한 대상부전의 자동 조기 감지와 심부전 관련 입원을 예방하는 임상적으로 의미 있는 치료 개입의 즉각적인 초기화를 허용할 것입니다. 이 조사의 목적은 심부전 관련 사건(급성 대상부전으로 인한 입원)이 있거나 없는 심부전 환자의 장기 임피던스 추세를 기록하여 장치 기반 조기 감지 및 폐동맥 질환을 동반한 HF 악화 경고를 위한 알고리즘을 개발하는 것입니다. 충혈.
Lumax는 이식형 ICD 제품군의 이름입니다. 치료의 주요 목적은 심장 돌연사를 예방하는 것입니다. 목표는 심실 빈맥으로 인한 심장 마비를 자동으로 감지하고 종료하는 것입니다. 심장학 및 전기 생리학 분야의 모든 주요 치료 접근 방식은 Lumax 제품군에 포함되어 있습니다.
또한, 이 장치는 서맥 부정맥 및 울혈성 심부전을 치료할 수 있습니다. 울혈성 심부전은 심장 재동기화 요법(cardiac resynchronization therapy, CRT)으로 알려진 다중 부위 심실 조율을 이용한 심장 재동기화 요법으로 치료됩니다.
통합된 홈 모니터링 구성 요소는 심장 내 전기도(IEGM) Online HD®뿐만 아니라 실시간에 가까운 리듬 교란 및 전달된 치료에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 또한 환자의 상태에 대한 통계 데이터와 임플란트 자체의 무결성 상태에 대한 정보가 전송됩니다.
ICD의 이식은 다음과 같은 목적을 가진 증상 치료입니다.
- 충격 전달을 통한 자발심실세동(VF) 종료
- 항빈맥 조율(ATP)에 의한 자발적인 심실 빈맥(VT)의 종료; 비효율적인 ATP 또는 혈역학적으로 충격을 전달하는 VT를 견딜 수 없는 경우
- 다중 부위 심실 조율(트리플 챔버 이식)에 의한 심장 재동기화
- 심실(단일 챔버 이식) 또는 방실 순차 조율(이중 및 삼중 챔버 이식)을 통한 서맥 보상
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, 독일
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, 독일
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, 독일
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, 독일
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, 독일
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, 독일
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, 독일
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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Neuss, 독일
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, 독일
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, 독일
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, 독일
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, 독일
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen, 독일
- Kliniken Villingen
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Lugano, 스위스
- Cardio Centro Ticino
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Burgos, 스페인
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian, 스페인
- Hospital de Donostia
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 1-, 2- 또는 3-챔버 ICD 이식에 적합한 환자 또는 이미 Lumax 540 장치 또는 후속 장치를 이식한 환자
- NYHA 등급 II ~ IV
- LVEF 35% 이하
- 환자는 홈 모니터링 개념을 받아들이고 충분한 GSM/GPRS 순 적용 범위를 갖습니다.
- 사전 정의된 기준에 따라 심부전 관련 입원 위험 증가
- 환자 정보
- 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
- ICD 이식에 대한 금기
- HTX 게시 또는 HTX 상장
- 이전 3개월 이내 또는 포함 시점에 계획된 심장 수술
- 최근 3개월 이내 급성관상동맥증후군
- 만성 신장 투석
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 제한된 계약 능력
- 다른 연구에 참여
- 후속 계획을 준수하지 않을 것으로 예상됨
- 비심장병으로 인한 기대 수명이 1.5년 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임피던스 기반 감지 알고리즘의 개발을 지원하기 위해 임상적으로 관련된 심부전 사건이 있는 환자의 장기 임피던스 추세. 감지 알고리즘의 민감도 및 오경보율에 대한 사후 평가.
기간: 연구는 35건의 심부전 사례가 수집될 때까지 지속됩니다.
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연구는 35건의 심부전 사례가 수집될 때까지 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수집된 데이터를 기반으로 심부전 모니터의 추가 개선
기간: 기본 결과 측정과 동일
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기본 결과 측정과 동일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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