Monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą pomiaru impedancji wewnątrz klatki piersiowej (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą pomiaru impedancji wewnątrz klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa rodzina wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) BIOTRONIK Lumax 540 jest w stanie codziennie mierzyć impedancję wewnątrz klatki piersiowej i przesyłać dane trendów impedancji za pośrednictwem technologii Home Monitoring. W przyszłości pozwoli to na automatyczne wczesne wykrycie zbliżającej się dekompensacji na etapie przedobjawowym i natychmiastowe rozpoczęcie istotnych klinicznie interwencji terapeutycznych zapobiegających hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Celem tego badania jest rejestracja długoterminowych trendów impedancji u pacjentów z niewydolnością serca i bez incydentów związanych z niewydolnością serca (hospitalizacja z powodu ostrej dekompensacji) w celu opracowania algorytmów wczesnego wykrywania i ostrzegania o pogorszeniu HF z towarzyszącymi objawami płucnymi. przeludnienie.
Lumax to nazwa rodziny wszczepialnych ICD. Podstawowym celem terapii jest zapobieganie nagłej śmierci sercowej. Celem jest automatyczne wykrycie i przerwanie zatrzymania krążenia spowodowanego tachyarytmią komorową. Wszystkie główne podejścia terapeutyczne z dziedziny kardiologii i elektrofizjologii są zawarte w rodzinie Lumax.
Ponadto urządzenie jest w stanie leczyć bradykardię, zaburzenia rytmu serca i zastoinową niewydolność serca. Zastoinowa niewydolność serca jest leczona terapią resynchronizującą serca z wielomiejscową stymulacją komorową, znaną jako terapia resynchronizująca serca (CRT).
Zintegrowany komponent Home Monitoring może dostarczać informacji o występujących zaburzeniach rytmu i prowadzonych terapiach w czasie zbliżonym do rzeczywistego, jak również za pomocą elektrogramu wewnątrzsercowego (IEGM) Online HD®. Ponadto przesyłane są dane statystyczne o stanie pacjenta oraz informacje o stanie integralności samego implantu.
Implantacja ICD jest terapią objawową, której celem jest:
- Zakończenie spontanicznego migotania komór (VF) poprzez wyładowanie
- Zakończenie samoistnego częstoskurczu komorowego (VT) za pomocą stymulacji antytachykardii (ATP); w przypadku nieskutecznego ATP lub hemodynamicznie nietolerowanego VT z wyładowaniem
- Resynchronizacja serca przez wielomiejscową stymulację komorową (implant trójkomorowy)
- Kompensacja bradykardii poprzez sekwencyjną stymulację komorową (implant jednokomorowy) lub sekwencyjną stymulację przedsionkowo-komorową (implant dwu- i trzykomorowy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital General Yague
-
Donostia - San Sebastian, Hiszpania
- Hospital de Donostia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Neustadt a. d. Saale, Niemcy
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
-
Berlin, Niemcy
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
-
Bochum, Niemcy
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
-
Breitenbrunn, Niemcy
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
-
Düsseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Greifswald, Niemcy
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
Neuss, Niemcy
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
-
Osnabrück, Niemcy
- Marienhospital Osnabrück GmbH
-
Papenburg, Niemcy
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
-
Saarlouis, Niemcy
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
-
Speyer, Niemcy
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Villingen, Niemcy
- Kliniken Villingen
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Cardio Centro Ticino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do implantacji 1-, 2- lub 3-komorowego ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub pacjent, któremu wszczepiono już urządzenie Lumax 540 lub jego następcę
- NYHA klasy II do IV
- LVEF mniejsza lub równa 35%
- Pacjent akceptuje koncepcję monitorowania w domu i ma wystarczający zasięg sieci GSM/GPRS
- Zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu HF zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
- Informacja o pacjencie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Przeciwwskazania do implantacji ICD
- Opublikuj HTX lub aktywnie wystawiaj HTX
- Operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w momencie włączenia
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekła dializa nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ograniczona zdolność kontraktowa
- Udział w innym badaniu
- Przewidywana niezgodność z planem działań następczych
- Przeciętna długość życia nie dłuższa niż 1,5 roku z powodu choroby pozasercowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe trendy impedancji u pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami niewydolności serca w celu wspierania rozwoju algorytmów wykrywania opartych na impedancji. Późniejsza ocena czułości i wskaźnika fałszywych alarmów algorytmów wykrywania.
Ramy czasowe: Badanie będzie trwało do momentu zebrania 35 zdarzeń niewydolności serca
|
Badanie będzie trwało do momentu zebrania 35 zdarzeń niewydolności serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dalsze doskonalenie Monitora Niewydolności Serca na podstawie zebranych danych
Ramy czasowe: To samo, co w przypadku pierwotnej miary wyniku
|
To samo, co w przypadku pierwotnej miary wyniku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA083
- There is no secondary ID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .