Monitoreo del estado de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante medición de impedancia intratorácica (HomeCARE II) (HomeCARE II)
Monitoreo del estado de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante medición de impedancia intratorácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva familia de desfibriladores cardioversores implantables (DCI) Lumax 540 de BIOTRONIK es capaz de medir la impedancia intratorácica a diario y transmitir datos de tendencias de impedancia a través de la tecnología Home Monitoring. En el futuro, esto permitirá la detección temprana automática de una descompensación inminente en una etapa presintomática y la inicialización inmediata de intervenciones terapéuticas clínicamente significativas que prevengan las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca. El objetivo de esta investigación es registrar las tendencias de impedancia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca con y sin eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones por descompensación aguda) con el fin de desarrollar algoritmos para la detección temprana basada en dispositivos y la advertencia del deterioro de la IC acompañado de insuficiencia pulmonar. congestión.
Lumax es el nombre de una familia de DAI implantables. El objetivo principal de la terapia es la prevención de la muerte súbita cardiaca. El objetivo es detectar y terminar automáticamente el paro cardíaco causado por la taquiarritmia ventricular. Todos los principales enfoques terapéuticos del campo de la cardiología y la electrofisiología están contenidos en la familia Lumax.
Además, el dispositivo es capaz de tratar bradicardia, arritmias e insuficiencia cardíaca congestiva. La insuficiencia cardíaca congestiva se trata con terapia de resincronización cardíaca con estimulación ventricular multisitio conocida como terapia de resincronización cardíaca (TRC).
El componente Home Monitoring integrado puede proporcionar información sobre las alteraciones del ritmo que ocurren y las terapias administradas casi en tiempo real, así como por electrograma intracardíaco (IEGM) Online HD®. Además, se envían datos estadísticos sobre el estado del paciente, así como información sobre el estado de integridad del propio implante.
El implante de un DAI es una terapia sintomática con los siguientes objetivos:
- Terminación de la fibrilación ventricular (FV) espontánea mediante descarga
- Terminación de la taquicardia ventricular (TV) espontánea mediante estimulación antitaquicardia (ATP); en caso de ATP ineficaz o TV hemodinámicamente no tolerada con administración de descarga
- Resincronización cardíaca por estimulación ventricular multisitio (implante de triple cámara)
- Compensación de bradicardia a través de estimulación secuencial ventricular (implante unicameral) o auriculoventricular (implante bicameral y triple)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Medizinische Klinik I Aachen
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Aschaffenburg, Alemania
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Neustadt a. d. Saale, Alemania
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemania
- HDZ Bad Oeynhausen NRW
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Berlin, Alemania
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin
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Bochum, Alemania
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
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Breitenbrunn, Alemania
- Kliniken Erlabrunn gGmbH
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Düsseldorf, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Greifswald, Alemania
- Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Neuss, Alemania
- Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
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Osnabrück, Alemania
- Marienhospital Osnabrück GmbH
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Papenburg, Alemania
- Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
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Saarlouis, Alemania
- St. Elisabeth Klinik Saarlouis
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Speyer, Alemania
- Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Villingen, Alemania
- Kliniken Villingen
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Burgos, España
- Hospital General Yague
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Donostia - San Sebastian, España
- Hospital de Donostia
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Valencia, España
- Hospital General Universitario Valencia
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Lugano, Suiza
- Cardio Centro Ticino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente apto para implante de DAI de 1, 2 o 3 cámaras según las directrices actuales o paciente ya implantado con un dispositivo Lumax 540 o sucesor
- NYHA-clase II a IV
- FEVI menor o igual al 35%
- El paciente acepta el concepto de Home Monitoring y tiene suficiente cobertura de red GSM/GPRS
- Mayor riesgo de hospitalización relacionada con IC según criterios predefinidos
- Información del paciente
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Contraindicación para el implante de DAI
- Publicar HTX o figurar activamente en HTX
- Cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores o planificada en el momento de la inclusión
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- diálisis renal crónica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Capacidad contractual limitada
- Participación en otro estudio.
- Incumplimiento previsto del esquema de seguimiento
- Esperanza de vida no superior a 1,5 años debido a una enfermedad no cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tendencias de impedancia a largo plazo en pacientes con eventos de insuficiencia cardíaca clínicamente relevantes, para respaldar el desarrollo de algoritmos de detección basados en la impedancia. Una evaluación posterior de la sensibilidad y tasa de falsas alarmas de los algoritmos de detección.
Periodo de tiempo: El estudio durará hasta que se recopilen 35 eventos de insuficiencia cardíaca
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El estudio durará hasta que se recopilen 35 eventos de insuficiencia cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora adicional del monitor de insuficiencia cardíaca basada en los datos recopilados
Periodo de tiempo: Lo mismo que para la medida de resultado primaria
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Lo mismo que para la medida de resultado primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA083
- There is no secondary ID
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