Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitorering af væskestatus hos hjertesvigtspatienter ved intrathorax impedansmåling (HomeCARE II) (HomeCARE II)

25. september 2012 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Overvågning af væskestatus hos hjertesvigtpatienter ved intrathorax impedansmåling

Den nye BIOTRONIK implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) familie Lumax 540 er i stand til at måle den intrathorakale impedans på daglig basis og transmission af impedans trenddata via Home Monitoring teknologien. I fremtiden vil dette give mulighed for automatisk tidlig påvisning af forestående dekompensation på et præsymptomatisk stadium og øjeblikkelig initialisering af kliniske meningsfulde terapeutiske interventioner, der forhindrer hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser. Formålet med denne undersøgelse er at registrere langsigtede impedanstendenser hos hjertesvigtspatienter med og uden hjertesvigt-relaterede hændelser (indlæggelser på grund af akut dekompensation) med henblik på at udvikle algoritmer til enhedsbaseret tidlig detektion og advarsel om HF-forværring ledsaget af lungesygdomme. overbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye BIOTRONIK implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) familie Lumax 540 er i stand til at måle den intrathorakale impedans på daglig basis og transmission af impedans trenddata via Home Monitoring teknologien. I fremtiden vil dette give mulighed for automatisk tidlig påvisning af forestående dekompensation på et præsymptomatisk stadium og øjeblikkelig initialisering af kliniske meningsfulde terapeutiske interventioner, der forhindrer hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser. Formålet med denne undersøgelse er at registrere langsigtede impedanstendenser hos hjertesvigtspatienter med og uden hjertesvigt-relaterede hændelser (indlæggelser på grund af akut dekompensation) med henblik på at udvikle algoritmer til enhedsbaseret tidlig detektion og advarsel om HF-forværring ledsaget af lungesygdomme. overbelastning.

Lumax er navnet på en familie af implanterbare ICD'er. Det primære formål med terapien er forebyggelse af pludselig hjertedød. Målet er automatisk at detektere og afslutte hjertestop forårsaget af ventrikulær takyarytmi. Alle større terapeutiske tilgange inden for kardiologi og elektrofysiologi er indeholdt i Lumax-familien.

Ydermere er enheden i stand til at behandle bradykardiarytmier og kongestiv hjertesvigt. Kongestiv hjertesvigt behandles med kardial resynkroniseringsterapi med multisite ventrikulær pacing kendt som cardiac resynchronization therapy (CRT).

Den integrerede Home Monitoring-komponent kan give information om forekommende rytmeforstyrrelser og leverede terapier tæt på realtid såvel som ved intracardiac electrogram (IEGM) Online HD®. Endvidere sendes statistiske data om patientens tilstand samt information om integritetsstatus for selve implantatet.

Implantation af en ICD er en symptomatisk terapi med følgende formål:

  • Afbrydelse af spontan ventrikulær fibrillation (VF) gennem stødafgivelse
  • Afslutning af spontan ventrikulær takykardi (VT) ved hjælp af antitakykardi-pacing (ATP); i tilfælde af ineffektiv ATP eller hæmodynamisk ikke tolereret VT med stødafgivelse
  • Hjerteresynkronisering ved multisite ventrikulær pacing (tre-kammerimplantat)
  • Kompensation af bradykardi gennem ventrikulær (enkeltkammerimplantat) eller atrioventrikulær sekventiel pacing (dobbelt- og trekammerimplantat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardio Centro Ticino
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital General Yagüe
      • Donostia - San Sebastian, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario Valencia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • RWTH Medizinische Klinik I Aachen
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Neustadt a. d. Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • HDZ Bad Oeynhausen NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil Universität Bochum
      • Breitenbrunn, Tyskland
        • Kliniken Erlabrunn gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Greifswald, Tyskland
        • Ernst-Moritz-Arndt Universität Greifswald
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Neuss, Tyskland
        • Städtische Kliniken Neuss -Lukaskrankenhaus- GmbH
      • Osnabrück, Tyskland
        • Marienhospital Osnabrück GmbH
      • Papenburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Papenburg-Aschendorf GmbH
      • Saarlouis, Tyskland
        • St. Elisabeth Klinik Saarlouis
      • Speyer, Tyskland
        • Krankenhaus der Evangelischen Diakonissenanstalt
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Villingen, Tyskland
        • Kliniken Villingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til 1-, 2- eller 3-kammer ICD-implantation i henhold til gældende retningslinjer eller patient, der allerede er implanteret med en Lumax 540-enhed eller efterfølger
  • NYHA-klasse II til IV
  • LVEF lavere eller lig med 35 %
  • Patienten accepterer Home Monitoring-konceptet og har tilstrækkelig GSM/GPRS-netdækning
  • Øget risiko for HF-relateret indlæggelse efter foruddefinerede kriterier
  • Patientoplysninger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikation for ICD-implantation
  • Post HTX eller aktivt opført for HTX
  • Hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder eller planlagt på tidspunktet for inklusion
  • Akut koronarsyndrom inden for de foregående 3 måneder
  • Kronisk nyredialyse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Begrænset kontraktlig kapacitet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Forventet manglende overholdelse af opfølgningsordningen
  • Forventet levetid ikke længere end 1,5 år på grund af en ikke-hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede impedanstendenser hos patienter med klinisk relevante hjertesvigthændelser for at understøtte udviklingen af ​​impedansbaserede detektionsalgoritmer. En posterior vurdering af følsomhed og falsk alarmfrekvens for detektionsalgoritmerne.
Tidsramme: Undersøgelsen vil vare indtil 35 hjertesvigtshændelser er indsamlet
Undersøgelsen vil vare indtil 35 hjertesvigtshændelser er indsamlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere forbedring af hjertesvigtsmåleren baseret på indsamlede data
Tidsramme: Det samme som for primært resultatmål
Det samme som for primært resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Studiestol: Sebastian Maier, PD Dr. med., Medizinische Klinik und Poliklinik I Universitätsklinikum Würzburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA083
  • There is no secondary ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Intratorakal impedansmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner