Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny funkcji dla programowania opartego na wskazaniach (FASt-IBP)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tej oceny jest ocena poziomu akceptacji określonych zaleceń dotyczących programowania w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta i podstawowe wskazania podczas korzystania z funkcji „Programowanie na podstawie wskazań” (IBP) dostępnej w aplikacji ZOOMVIEW dla TELIGEN DR / VR i COGNIS rodziny urządzeń w porównaniu do codziennego programowania wybieranego przez lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„To badanie skupi się na udokumentowaniu ostatecznych zmian parametrów, które są wprowadzane w porównaniu z zaleceniami IBP dla określonej historii sercowo-naczyniowej i arytmii. Porówna zatem ustawienia urządzenia, które zostały ostatecznie zaprogramowane podczas ostatniej dostępnej procedury kontrolnej, z ostatnimi dostępnymi zaleceniami dotyczącymi parametrów IBP. IBP został zaprojektowany w celu ułatwienia programowania poprzez zapewnienie niestandardowych ustawień parametrów w oparciu o potrzeby kliniczne pacjenta i podstawowe wskazanie.

W celu dalszego ulepszenia funkcji IBP dla przyszłych generacji urządzeń, dodatkowe dane mogą być gromadzone i oceniane na temat:

  • Postrzeganie i zadowolenie lekarzy z nowego interfejsu użytkownika (NUI) aplikacji programistycznej;
  • Motywacja do dostosowania zaleceń IBP do końcowego programowania urządzenia;
  • Dane urządzenia, które można pobrać z dysków danych pacjenta, które mogą obejmować między innymi szczegóły epizodu arytmii, dane licznika stymulacji; dane dotyczące terapii całkowitej i indywidualnej”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • KH der Elisabethinen Linz
      • Ried, Austria, 4910
        • KH der Barmherzigen Schwestern Ried/Innkreis
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hartcentrum Hasselt - Dienst Cardiologie
  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • EHRU de Brest - Hospital de la Cavale Blanche
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hospital du Bocage
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans - Hospital la Source
      • Parly, Francja, 78000
        • CMC Parly II
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42055
        • CHU de St. Etienne-Hospital Nord
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • CHU de Tours
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71409
        • University Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07004
        • Hospital Son Llatzer
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Centro Miguel Servet
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815
        • Ziekenhius Rijnstate Arnhem
      • Breda, Holandia, 4818
        • Amphia Ziekenhius Breda
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Praxis Dres. Bischoff/Lang
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Marienhospital Herne
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Meissen, Niemcy, 01662
        • Praxis Schnabel der Praxisgemeinschaft Kardiologie Meissen
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nuernberg
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Klinikum Dorothea Christiane Erxleben Quedlinburg GmbH
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83348
        • Narodny ustav srdcvych a cievnych chorob
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Paul Stradina Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora lub defibrylatora resynchronizującego serce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazane do wszczepienia urządzenia ICD lub CRT-D zgodnie z lokalnymi wytycznymi szpitalnymi dotyczącymi kryteriów implantacji

    • Wszczepiony lub przeznaczony do wszczepienia z jakimkolwiek wyrobem ze znakiem CE zatwierdzonym do implantacji z rodziny TELIGEN (jedno- lub dwukomorowy ICD) lub COGNIS (CRT-D) podczas pierwszej implantacji (bez zamienników)
    • Pacjenci stabilni geograficznie, którzy są dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym
    • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym

Kryteria wyłączenia:

Niemożność lub odmowa podpisania Świadomej Zgody Pacjenta

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Urządzenie zastępcze
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego, badania lub oceny
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy według uznania lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICD i CRT-D
Pacjenci wskazani do wszczepienia defibrylatora lub defibrylatora resynchronizującego serce
Urządzenie: Cognis 100-D, Teligen DR i VR 100 HE
Teligen to wszczepialny defibrylator do wykrywania i przerywania zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Oprócz tych możliwości Cognis obejmuje terapię resynchronizującą serca dla pacjentów z niewydolnością serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zaprogramowanych przez lekarza na cokolwiek innego niż zalecane ustawienie IBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Stopień akceptacji IPC - Proporcje parametrów zmienianych na pacjenta - Różnice między parametrami zalecanymi a ostatecznie zaprogramowanymi - Łączna liczba zmian parametrów z zaleceń IPC - Częstotliwość zmian dokonywanych w pojedynczym parametrze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Guidant Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Konrad Goehl, MD, Klinikum Nuernberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASt-IBP 0408
  • feci 08/1644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Cognis 100-D, Teligen DR i VR 100 HE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj